Neuer Therapieansatz für Hauterkrankungen
Das Hauptprodukt der seit 2006 börsengelisteten Biofrontera AG ist Ameluz, eine photodynamische Therapie (PDT) zur Behandlung von Aktinischer Keratose, einer Vorstufe von Weißem Hautkrebs. Aktinische Keratose zählt zu den am weitesten verbreiteten Hauterkrankungen. Die Wucherungen sind noch auf die oberste Hautschicht beschränkt, bergen aber das Risiko, sich zu bösartigen Stachelzellkarzinomen zu entwickeln. Schätzungen der World Skin Cancer Organization gehen alleine für die USA von bis zu etwa 58 Millionen Betroffenen aus. Für Deutschland schätzt das Marktforschungsinstitut DelveInsight bis zu acht Millionen Betroffene.

Nach der Zulassung in Europa im Jahr 2011 wird das Produkt in Deutschland, Großbritannien und Spanien über einen eigenen Vertrieb vermarktet. Dazu kommen die margenstarken Lizenzeinnahmen aus den US-Verkäufen, die aller Voraussicht nach auch 2022 noch den größten Umsatzanteil stellen werden. Für die skandinavischen Länder einschließlich Island wurde der Vertrieb von Lizenzpartner Galenica im Juni 2021 gestartet. Es folgte im Juli 2021 der Abschluss eines Lizenzvertrags mit der deutschen Firma Medac für den polnischen Markt. Nach vorläufigen Zahlen erzielte Biofrontera im Geschäftsjahr 2021 Produktumsätze von 28,6 bis 28,8 Millionen Euro. Davon entfielen 70,1% auf die USA, 18,4% auf Deutschland und 11,5% auf die anderen europäischen Märkte. Nach der Ausgliederung der Biofrontera Inc. wird die Biofrontera AG ihre Marketingaktivitäten für Ameluz in ihren europäischen Zielmärkten forcieren.

Mit der Behandlung der Aktinischen Keratose ist das Kommerzialisierungspotenzial noch nicht ausgeschöpft. Ameluz ist zur Behandlung zahlreicher Krankheiten voraussichtlich ebenfalls geeignet, etwa von Kondylomen (Genitalwarzen), Basalzellkarzinomen (weißer Hautkrebs, kurz BCC), Zervixkarzinomen (Gebärmutterhalskrebs), Akne vulgaris oder zur Wundheilung.

Hohe Heilungsraten mit Ameluz
Bei den zwei klinischen Studien für die europäische Zulassung erzielte Ameluz Komplettheilungsraten von 85% und 87%. Noch bessere Ergebnisse zeigte Ameluz in einer klinischen Studie, die anschließend für die Zulassung in den USA aufgesetzt wurde und bei der Ameluz erstmalig in Kombination mit der BF-RhodoLED-Lampe getestet wurde. In einer Studie zur Behandlung von Feldkanzerisierungen, bei der großflächige Bereiche mit Ameluz behandelt wurden, erzielte Ameluz Heilungserfolge von 91%. In der EU erhielt Biofrontera 2016 die Zulassung für eine solche großflächige photodynamische Behandlung. Um die zeitgleiche Behandlung von mehreren Keratosen auf einer größeren Hautfläche zu ermöglichen, wurde zudem für den US-amerikanischen Markt eine XL-Version der BF-RhodoLED-Lampe entwickelt, welche im Oktober 2021 von der FDA zugelassen wurde. Kürzlich erhielt Biofrontera den Bescheid über die Erteilung zweier Patente rund um diese neue Lampe, die die Ameluz-PDT, die in den USA eine Kombinationszulassung aus Medikament und Medizinprodukt ist, vor Generika-Zulassungen schützen.

Eine weitere Schlüsseletappe für die künftige Vermarktung von Ameluz war 2018 die EU-Zulassung für die photodynamische Tageslichttherapie, bei der die aktive Substanz durch Tageslicht aktiviert wird. Für Patienten ergibt sich daraus der Vorteil, dass für die Behandlung kein Aufenthalt in Behandlungsräumen mehr notwendig ist. In Deutschland hat dies zur Folge, dass die Behandlung über die gesetzlichen Krankenkassen abgerechnet werden kann. In den klinischen Daten zur Tageslichttherapiezulassung zeigte die Ameluz-PDT deutlich und statistisch hochsignifikant geringere Rezidivraten als das Vergleichspräparat. Diese Überlegenheit in der Phase der Nachbeobachtung wurde in der Produktinformation festgehalten. Eine weitere europäische Zulassungserweiterung erfolgte im März 2020, durch die eine Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen an Extremitäten, Rumpf und Hals möglich wird.

Erweiterung der Anwendungsbereiche
Mit insgesamt sechs klinischen Studien will Biofrontera in den nächsten Jahren das Umsatzpotenzial von Ameluz über Indikationserweiterungen vergrößern. Die entsprechenden klinischen Programme sind auch Bestandteile der Lizenzvereinbarung mit der ehemaligen US-Tochter Biofrontera Inc., die mittlerweile unabhängig an der Nasdaq gelistet wurde. Drei dieser Studien beziehen sich auf die Behandlung von Aktinischer Keratose. Eine Sicherheitsstudie der klinischen Phase I testet die Anwendung von drei Tuben Ameluz, nachdem die Behandlung mit Ameluz in den USA bislang nur für eine Tube zugelassen ist. Darüber hinaus plant Biofrontera eine weitere Studie zur Behandlung von Aktinischer Keratose an Extremitäten und Rumpf sowie die klinische Erprobung eines neues Belichtungsprotokolls. Beide Studien sollen noch 2022 starten.

Bereits 2018 wurde in den USA eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie mit 186 Patienten zur Behandlung von oberflächlichen Basalzellkarzinomen gestartet. Wegen des von der FDA verlangten anspruchsvollen Studienprotokolls und der durch Coronaeffekte bedingten Verzögerungen bei der Patientenrekrutierung zieht sich diese Studie länger hin als erwartet. In einer europäischen Studie belegte Ameluz bereits die Wirksamkeit bei oberflächlichen und knotenartigen Basalzellkarzinomen. Die auf Basis dieser Ergebnisse beantragte Zulassungserweiterung erhielt Ameluz im Januar 2017 von der Europäischen Kommission. Für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne wird Ameluz derzeit in den USA in einer klinischen Phase IIb-Studie gegenüber Placebo getestet. Ebenfalls im Studienprogramm vorgesehen ist eine Wirksamkeitsstudie bei oberflächlichem Stachelzellkarzinom, deren Start aber erst für 2023 anvisiert ist.

Umsatztreiber Nachcoronaeffekte
In den USA, wo die Behandlung überwiegend in Hautarztpraxen durchgeführt wird, wurden infolge der mit der Coronapandemie verbundenen Ausgangsbeschränkungen zeitkritische Eingriffe verschoben. Branchenexperten gehen davon aus, dass Nachholeffekte in diesem Jahr zu einer deutlichen Erhöhung der Arztbesuche führen. Die jährlichen Wachstumsraten für Behandlungen von Aktinischer Keratose sollen dem Forschungsinstitut Grand View Research zufolge auf dem US-Markt bei bis zu 3,7% und weltweit sogar bei 4,3% liegen. Aber auch für Europa wird damit gerechnet, dass mit der coronabedingten Aufhebung der Kontaktbeschränkungen wieder mehr Patienten sich dermatologischen Behandlungen unterziehen werden.

In Deutschland könnte die Tageslichttherapie den großen Durchbruch für die PDT mit Ameluz bringen. Insbesondere der Wettbewerbsnachteil gegenüber topischen Cremes, bei denen die Krankenkassen die Kosten für die Vergütung übernommen haben, ist damit kompensiert worden. Biofrontera AG wird jetzt die Marketinganstrengen in Deutschland und den anderen europäischen Ländern verstärken. Dazu kommen die margenstarken Lizenzeinnahmen aus den US-Verkäufen, die aller Voraussicht nach auch 2022 noch den größten Umsatzanteil stellen werden.

Finanzielle Entlastung für die Biofrontera AG
Die Ausgliederung der Biofrontera Inc. als eigene Gesellschaft wird sich auf bilanzieller Seite positiv bemerkbar machen, denn in Zukunft wird die Biofrontera AG in ihrem Konzernabschluss komplett von den Kosten das operativen Geschäfts in den USA entlastet. In den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2021 war die US-Gesellschaft weitgehend für den Verlust auf EBITDA-Basis verantwortlich. Die Biofrontera AG profitiert jetzt von den Lizenzeinnahmen der US-Tochter und kann im Gegenzug die deutlich niedrigeren Produktionskosten für Ameluz und die PDT-Lampe verbuchen.

Gelingt es der Biofrontera AG wie auch der Biofrontera Inc., in diesem Jahr das Umsatzwachstum mit Ameluz weiter zu beschleunigen, könnte die Biofrontera AG 2022 auf EBIT-Basis den Break-Even schaffen, ungeachtet dessen, dass die Biofrontera AG die Kosten für die Entwicklung der klinischen Studien für Ameluz in den USA tragen muss. Die nächste Indikation, in denen eine Zulassung möglich ist, könnte auf Sicht der nächsten drei Jahre das Basalzellkarzinom sein, gefolgt von Akne und Stachelzellkarzinom in den Jahren danach.

Strategischer Fokus Deutschland und Europa
Die vorläufigen ungeprüften Umsatzzahlen zeigen, dass sich die Verkäufe des Hauptprodukts Ameluz zur Behandlung von Aktinischer Keratose im Geschäftsjahr 2021 weiter erholt haben. Während der Gesamtumsatz mit 28,7 bis 28,9 Millionen Euro unter dem Vorjahreswert von 30,3 Millionen Euro lag, verbesserten sich die Produktumsätze von 23,9 auf 28,6 bis 28,8 Millionen Euro. Gerade vor dem Hintergrund, dass das erste Quartal 2021 pandemiebedingt noch weit hinter den Erwartungen zurücklag, ist das ein erfreuliches Wachstum von rund 20 Prozent. Eine wichtige Rolle spielten dabei die USA als Hauptmarkt, wo Biofrontera Umsätze aus Produktverkäufen in Höhe von 20,1 bis 20,3 Millionen Euro erzielte, was einer Steigerung um mehr als 20% gegenüber den 16,6 Millionen Euro des Vorjahres entspricht.

Nach vorläufigen Zahlen hat Biofrontera im abgelaufenen Geschäftsjahr 5,2 bis 5,4 Mio. Euro in Deutschland und 3,2 bis 3,4 Millionen Euro im restlichen Europa erlöst und damit die Analystenerwartungen getroffen. Der künftige Fokus der Biofrontera AG auf den europäischen Markt hat zur Folge, dass das Unternehmen den Vertrieb in den Ländern intensivieren wird, in denen eigene Vertriebsstrukturen bestehen. Neben Deutschland ist die Biofrontera AG in Großbritannien und Spanien präsent. Dazu kommen die Lizenzeinnahmen in anderen europäischen Ländern.

Aktie im Abwärtssog des gesamten Biotechsektors
Die Aktie der Biofrontera AG hat in den letzten vier Monaten rund 50 Prozent an Wert verloren. Ein Grund für die Kursverluste waren die Auseinandersetzungen mit dem Hauptaktionär und der Rechtsstreit mit der DUSA Pharma, der jedoch aufgrund einer Einigung zwischen den Parteien beigelegt wurde. Allerdings ist diese verbunden mit einer Zahlung von insgesamt 22,5 Millionen US-Dollar in drei Jahrestranchen, die jeweils hälftig von der Biofrontera AG und der Biofrontera Inc. getragen werden müssen. Auf der Hauptversammlung am 14. Dezember 2021 wurde im Sinne der Hauptaktionäre die Zusammensetzung des neuen Aufsichtsrats beschlossen. Zu den Aufgaben des Gremiums zählt, einen Nachfolger für den langjährigen Vorstandsvorsitzenden Hermann Lübbert zu finden, der weiterhin als Executive Chairman der Biofrontera Inc. tätig ist.

Ein zweiter Grund für die Kursverluste ist, dass sich der Biotechsektor als Ganzes seit rund neun Monaten in einem Abwärtszyklus befindet, weil die Finanzmärkte im Zuge steigender Inflationsraten in Branchen umschichten, die von steigenden Zinsen weniger betroffen sind als Sektoren, in denen etliche Firmen noch Verluste schreiben und jetzt höhere Finanzierungskosten in Kauf nehmen müssen. Klammert man die stabile Kursentwicklung von einzelnen profitablen Biotech-Schwergewichten aus, belastet diese Branchenrotation den gesamten Biotechsektor unabhängig davon, ob die Unternehmen langfristig durchfinanziert sind oder in einem absehbaren Zeitraum Kapitalmaßnahmen durchführen müssen.

Die aktuelle Marktkapitalisierung der Biofrontera AG entspricht weniger als dem Zweifachen des für 2022 erwarteten Umsatzes. Gegenüber Peers aus der biopharmazeutischen Industrie entspricht das einem deutlichen Bewertungsabschlag. Unsicherheitsfaktoren wie unter den Erwartungen liegende Quartalsumsätze sind in dieser Bewertung eingepreist. Demgegenüber bietet die niedrige Bewertung antizyklischen Investoren eine gute Möglichkeit zum Einstieg sobald sich eine charttechnische Bodenbildung der Aktie abzeichnet.

Lassen Sie sich in den Verteiler für Biofrontera eintragen. Einfach eine E-Mail an Eva Reuter: e.reuter@dr-reuter.eu mit dem Hinweis: Verteiler Biofrontera.

Biofrontera AG
ISIN: DE0006046113
www.biofrontera.com/de/
Land: Deutschland
Marktkapitalisierung: 73,2 Mio. Euro
Kurs (Xetra): 2,36 Euro
52W Hoch: 3,17 Euro
52W Tief: 1,110 Euro

Disclaimer/Risikohinweis
Unternehmensrisiken: Wie bei jedem Unternehmen bestehen Risiken hinsichtlich der Umsetzung des Geschäftsmodells. Es ist nicht gewährleistet, dass sich das Geschäftsmodell entsprechend den Planungen umsetzen lässt. Weitere Unternehmensrisiken von Biofrontera können dem Prospekt entnommen werden, der auf www.biofrontera.com/de/investoren/basisdaten-aktie heruntergeladen werden kann.

Investitionsrisiken: Investitionen sollten nur mit Mitteln getätigt werden, die zur freien Verfügung stehen und nicht für die Sicherung des Lebensunterhaltes benötigt werden. Es ist nicht gesichert, dass ein Verkauf der Anteile über die Börse zu jedem Zeitpunkt möglich sein wird. Grundsätzlich unterliegen Aktien immer dem Risiko eines Totalverlustes.

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Interessenkonflikte: Mit der Biofrontera AG existiert ein entgeltlicher IR und PR-Vertrag. Inhalt der Dienstleistungen ist u.a., den Bekanntheitsgrad des Unternehmens zu erhöhen. Dr. Reuter Investor Relations handelt daher bei der Erstellung und Verbreitung des Artikels im Interesse von der Biofrontera AG. Es handelt sich um eine werbliche redaktionelle Darstellung.

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