Toronto, 30. Januar 2023 / IRW-Press / – FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE) (CSE: HUGE) (FWB: 0K9A) (FSD Pharma oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich dem Aufbau eines Portfolios von innovativen Vermögenswerten und Biotechnologielösungen zur Bekämpfung von Erkrankungen, die weltweit Millionen von Menschen betreffen, widmet, gibt heute bekannt, dass das Unternehmen an zwei klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten mit der Rekrutierung für die klinische Phase-2-Studie zu FSD201 in der Behandlung von chronischen Schmerzen in Zusammenhang mit dem idiopathischen Mastzellaktivierungssyndrom (MCAS) begonnen hat. Die Rekrutierung an einem kanadischen Standort wird in Kürze anlaufen. Angaben zur Studie und zum Studienstatus finden Sie auf ClinicalTrials.gov (Kennnummer: NCT05652907).

FSD201 ist ein geschützter entzündungshemmender Wirkstoff, der sich möglicherweise zur Behandlung eines breiten Spektrums von Entzündungskrankheiten und den damit verbundenen Erkrankungssymptomen eignet. FSD201 hat eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit erfolgreich abgeschlossen und konnte hier positive Topline-Ergebnisse erzielen.

In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde und plazebokontrollierte Parallelgruppenstudie werden 60 Patienten aufgenommen, die am idiopathischen Mastzellaktivierungssyndrom (MCAS) leiden. Laut Studienprotokoll wird den Patienten an 56 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich entweder eine 600 mg-Tablette FSD201 oder ein Plazebo verabreicht. Das primäre Ergebnis ist ein Rückgang der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität um 30 % gegenüber dem Ausgangswert bis zum 28. Tag. Im Rahmen der Studie werden auch zahlreiche sekundäre Ergebnisse evaluiert.

FSD201 ist eine einzigartige firmeneigene Formulierung von Palmitoyl-Ethanolamid und wurde bereits als neue molekulare Einheit (NME) für einen möglichen 505(b)(1)-Antrag bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen. Dies ist aufgrund der Möglichkeit einer exklusiven behördlichen Zulassung zum US-Markt als sehr positiv zu werten. Unser klinisches Team hat sich eingehend mit der Erforschung von Entzündungskrankheiten und den damit verbundenen Erkrankungssymptomen befasst, um hier einen entsprechenden ungedeckten Bedarf zu ermitteln. Wir sind schon sehr gespannt auf die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von FSD201 in der Behandlung von chronischen, ausgedehnten noziplastischen Schmerzen im Muskel-Skelett-System in Verbindung mit dem idiopathischen MCAS. Seit diese Erkrankung erstmals im Jahr 2007 diagnostiziert wurde, stellt sie sowohl Pflegepersonal als auch Forscher vor große Herausforderungen. Möglicherweise Millionen von Patienten müssen dadurch mit einer erheblich eingeschränkten Lebensqualität Vorlieb nehmen, erläutert Dr. Lakshmi P. Kotra, seines Zeichens Leiter der Abteilung FSD Biosciences bei FSD Pharma und CEO von Lucid Psycheceuticals. Aufgrund der Komplexität dieser Erkrankung ist der Therapeutikamarkt hier stark unterversorgt, was uns als Vorreiter in diesem Bereich die Chance eröffnet, den zahlreichen MCAS-Patienten, die dringend eine sichere Alternative zum derzeitigen Behandlungsstandard benötigen, eine neuartige Therapiemöglichkeit anzubieten. Wir glauben, dass wir als eines von nur ganz wenigen Unternehmen, die klinische Studien für diese Indikation durchführen, dazu in der Lage sind.

Mastzellen sind die ersten sogenannten Responder des angeborenen und des adaptiven Immunsystems. Sie reagieren auf endogene Faktoren und spielen eine wichtige Rolle bei Anaphylaxie und Gewebeheilung. Das Akronym MCAS betrifft eine Gruppe von Erkrankungen, die durch multisystemische Symptome gekennzeichnet sind, welche aus der Anhäufung von veränderten Mastzellen und/oder einer abnormen Freisetzung von Mastzellmediatoren resultieren. Sie triggern wiederholt anaphylaktische Symptome/Episoden und halten den Patienten in einem Kreislauf von neurogenen Schmerzen und Entzündungen gefangen. Chronische, ausgedehnte noziplastische Schmerzen im Muskel-Skelett-System, die auf neurogene Entzündungen zurückzuführen sind, werden mit dem MCAS in Verbindung gebracht. Die Symptome des MCAS können in jedem Alter auftreten, manifestieren sich für gewöhnlich aber erst im Erwachsenenalter. Da Mastzellen im gesamten menschlichen Körpergewebe zu finden sind, kann das MCAS jedes Organsystem betreffen, ohne dass bei Routineuntersuchungen Anomalien festgestellt werden. Diese Patienten leiden unter chronischen und systemischen Schmerzen. Bis zu 30 % der allgemeinen Bevölkerung können von Erkrankungen betroffen sein, die mit der Aktivierung von Mastzellen zusammenhängen (atopische Erkrankungen). Die Mastozytose und das monoklonale Mastzellaktivierungssyndrom (MMAS) gelten hingegen als seltene Erkrankungen, von denen nur eine von 10.000 bis 20.000 Personen betroffen ist.1 Die Ursache des MCAS ist unbekannt und es gibt hier keine Heilung.

1 www.jacionline.org/article/S0091-6749(17)31025-4/pdf

Darüber hinaus teilt FSD mit, dass einer Reihe von Directors und Führungskräften des Unternehmens Aktienoptionen im Einklang mit dem unternehmenseigenen Aktienoptionsplan gewährt wurden, die zum Kauf von insgesamt bis zu 2.000.000 nachrangigen stimmberechtigten Aktien der Klasse B berechtigen und für welche die entsprechenden Unverfallbarkeitsbedingungen gelten. Die Optionen können zum Preis von 1,30 CAD pro Aktie ausgeübt werden und werden fünf Jahre nach dem Gewährungsdatum getilgt. Bestimmte unabhängige Directors haben 400.000 PSU erhalten.

Über FSD Pharma

FSD Pharma Inc. ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit drei Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsphasen. FSD BioSciences, Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft, konzentriert sich auf die pharmazeutische Forschung und Entwicklung seiner Hauptverbindung FSD201, eine eigens entwickelte ultramikronisierte PEA-(Palmitoylethylamin) -Formulierung zur Behandlung von Entzündungskrankheiten. Lucid Psycheceuticals Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft, konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung seiner wichtigsten Verbindungen, Lucid-Psych und Lucid-MS. Lucid-Psych ist eine Molekülverbindung, die für die mögliche Behandlung von psychischen Störungen identifiziert wurde und um diese Kategorie zu erweitern, untersucht das Unternehmen andere Produkte, die auf akute medizinische Bedürfnisse aufgrund von Drogenmissbrauch wie Alkohol abzielen. Lucid-MS ist eine Molekülverbindung, die für die potenzielle Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen identifiziert wurde.

Zukunftsgerichtete Informationen

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Weitere Informationen zu Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, sind in den Jahres- und anderen Berichten des Unternehmens enthalten, die von Zeit zu Zeit bei der kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörde auf SEDAR (www.sedar.com) und bei der US-amerikanischen Wertpapieraufsichtsbehörde auf EDGAR (www.sec.gov) eingereicht werden, einschließlich des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr, unter der Überschrift “Risikofaktoren”. Diese Liste von Risikofaktoren ist nicht als vollständig zu betrachten. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass Ereignisse oder Umstände dazu führen können, dass die Ergebnisse wesentlich von den vorhergesagten, prognostizierten oder projizierten Ergebnissen abweichen. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. FSD Pharma übernimmt keine Verpflichtung, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder Informationen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden ausdrücklich durch diesen Vorbehalt eingeschränkt.

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1 Rossland Road West – suite 202
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