Nach der erfolgreichen Erteilung der ODD (Orphan Drug Designation) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für ExoPTEN hat NurExone nun das Verfahren zur Zulassung durch die europäische EMA eingeleitet. Dies könnte ein wichtiger Meilenstein in der Geschichte des Unternehmens sein. Der ODD-Status bietet erhebliche finanzielle und strategische Vorteile.

Das kanadisch-israelische Biotech-Unternehmen NurExone Biologic Inc (ISIN: CA67059R1091) ist bekannt für seine ehrgeizigen Ziele, die es auch bislang erreichte. Sowohl bei der Erforschung von Therapien für Rückenmarksverletzungen und andere seltene Krankheiten als auch bei strategischen Entscheidungen. Zur zweiten Kategorie gehören die erhaltenen oder angestrebten FDA- und EMA-Zulassungen für die neuartige ExoPTEN-Therapie als Orphan Drug für akute Rückenmarksverletzungen.

Erste wichtige FDA-Orphan Drug Designation …

Ein Blick zurück: Im Oktober 2023 verlieh die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) der ExoPTEN-Therapie von NurExone den ODD-Status (Orphan Drug Designation)¹ und erkannte damit das Potenzial dieser bahnbrechenden regenerativen Therapie an. ExoPTEN, eine auf Exosomen basierende Therapie, die intra-nasal verabreicht wird, um die Neuroregeneration bei akuten Rückenmarksverletzungen zu fördern, hat in Tierversuchen bereits signifikante motorische und sensorische Verbesserungen gezeigt.

Nach Ansicht von NurExone dürfte der Sonderstatus der FDA für seltene Krankheiten die Markteinführung vereinfachen, das Zulassungsverfahren verkürzen, dem Unternehmen Millionen von Dollar ersparen und wertvolle Marktexklusivität bieten. Infolgedessen kann NurExone das Zulassungsverfahren möglicherweise beschleunigen und mit den klinischen Studien beginnen. Das Unternehmen rechnet damit, bis zum vierten Quartal 2024 einen IND-Antrag (Investigational New Drug) für die Entwicklung von ExoPTEN einzureichen und 2025 mit klinischen Studien der Phase 1/2 am Menschen zu beginnen.

… und dann die EMA-Zulassung für seltene Krankheiten?

Das europäische Pendant zur FDA ist die EMA. Die Europäische Arzneimittelagentur ist auch für die Prüfung von Anträgen für Orphan Drugs² zuständig. NurExone hat das Zulassungsverfahren für ExoPTEN bei der EMA im Februar 2024 eingeleitet, da der Orphan-Drug-Status auf dem europäischen Markt mehrere Vorteile bietet. Dazu gehören die wissenschaftliche Unterstützung von Studienprotokollen, niedrigere Gebühren und der Zugang zu EU-Fördermitteln. Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status, die es auf den Markt geschafft haben und für die das Unternehmen nachweisen kann, dass sie die Kriterien für den Status erfüllen, haben zehn Jahre lang Marktexklusivität. Nach fünf Jahren auf dem Markt wird überprüft, ob der Status für das Medikament noch gilt.

Darüber hinaus hat sich die EMA verpflichtet, kleine und mittlere Unternehmen (KMU) wie NurExone in regulatorischer, finanzieller und administrativer Hinsicht zu unterstützen, um gleiche Wettbewerbsbedingungen im Pharmasektor zu schaffen. Die Erteilung der ODD durch die EMA wird die Markteinführung von ExoPTEN für akute Rückenmarksverletzungen in Europa erleichtern und beschleunigen.

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NurExone Biologic Inc.
ISIN: CA67059R1091
nurexone.com
Land: Israel & Kanada

Quellen:
¹ nurexone.com/nurexone-biologic-receives-fda-orphan-drug-designation-accelerating-development-of-exopten-therapy-for-acute-spinal-cord-injury-treatment/
² www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/orphan-designation-overview

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