Martinsried/München, 23. März 2022. Die Medigene AG (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von T-Zell-basierten Krebstherapien konzentriert, hat heute ihre Finanz- und Geschäftsergebnisse für das Geschäftsjahr 2021 sowie einen Ausblick für 2022 veröffentlicht. Der vollständige Geschäftsbericht 2021 steht hier zum Herunterladen bereit: www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/

Unternehmensentwicklung und Ausblick

Das Unternehmen wurde mit dem Ziel neu positioniert, die zukünftigen Entwicklungsprogramme aus wirtschaftlichen, klinischen und wissenschaftlichen Erwägungen heraus vollständig auf T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell-Immuntherapien (TCR-T Immuntherapien) gegen solide Krebserkrankungen zu konzentrieren. Medigene ist davon überzeugt, dass diese Ausrichtung ihre einzigartigen Technologien optimal nutzt und jetzt und in Zukunft die größten kommerziellen Chancen für das Unternehmen eröffnet. Medigenes Anliegen bleibt es, schwerkranken Krebspatienten neue, wirksame und gut verträgliche Therapien anzubieten, die selbst oder im Rahmen von Partnerschaften entwickelt werden.

Validierende, umfassende TCR-T- und Technologie-Partnerschaft mit BioNTech SE (BioNTech)

BioNTech hat kürzlich Medigenes TCR-4 aus dem MDG10XX-Programm erworben und die exklusive Option, weitere bestehende T-Zell-Rezeptoren (TCRs) aus Medigenes Forschungspipeline zu erwerben. Medigene wird im Rahmen einer vorerst auf drei Jahre festgelegten Entwicklungspartnerschaft mit BioNTech mehrere neue TCRs entwickeln und hat BioNTech Lizenzen an ihrem PD1-41BB Switch-Rezeptor sowie an der Precision-Pairing-Bibliothek erteilt. Dabei handelt es sich um Technologien, die TCR-T-Therapien effizienter und sicherer machen könnten.

Im Rahmen der Vereinbarung hat Medigene eine Vorabzahlung in Höhe von 26 Mio. EUR erhalten und die entstehenden Forschungs- und Entwicklungskosten werden für die Dauer der Zusammenarbeit erstattet. Medigene hat Anspruch auf Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen in Höhe eines bis zu dreistelligen Millionenbetrags je Programm. Hinzu kommen gestaffelte, latente Optionszahlungen auf den weltweiten Nettoumsatz von Produkten, die auf TCRs aus der Kooperation basieren, sowie Umsatzbeteiligungen auf Produkte, die mindestens eine der lizenzierten Technologien enthalten.

MDG1011 – klinisch validierte TCR-T-Therapie in Blutkrebs

Im Juni 2021 wurde der letzte Patient in die dritte Dosiskohorte des Phase-I-Teils der klinischen Phase-I/II-Studie mit MDG1011 gegen Blutkrebs aufgenommen, im Dezember 2021 berichtete Medigene über die Sicherheit, Verträglichkeit und Machbarkeit und im Februar 2022 wurden erste Daten zu Wirksamkeit und Immunmonitoring veröffentlicht. MDG1011 konnte erfolgreich für 12 der 13 stark vorbehandelten Patienten hergestellt werden (92,3%) und erwies sich als sicher und gut verträglich. MDG1011 zeigte sowohl biologische als auch klinische Aktivität und ein Patient ist derzeit, über neun Monate nach Behandlung, noch immer unter Beobachtung. Im Einklang mit der Fokussierung auf solide Tumore, hat Medigene entschieden, dass der Phase-II-Teil der Studie, abhängig von den finalen Ergebnissen des Phase-I-Teils, nur mit oder von einem Partner durchgeführt werden soll.

Einzigartige neue Tumor-spezifische Antigene- die dunkle Materie” unseres Erbguts

Im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Universität Montréal erhielt Medigene Zugang zu 47 potenziellen neuen Tumor-spezifischen Antigenen (TSAs), die in mehreren soliden Tumoren unterschiedlichen Ursprungs, wie Eierstock-, Brust- und Lungenkrebs, gefunden wurden. Mit Hilfe von Medigenes Hochdurchsatz-Screening-Technologie konnten zehn Peptide als immunogen eingestuft werden. Das heißt, sie können spezifische T-Zell-Reaktionen induzieren. Bis heute hat Medigene mehr als 20 TCRs von T-Zell-Klonen isoliert, die diese neuartigen TSAs erkennen. Derzeit werden sie weiter hinsichtlich Funktionalität und Sicherheit charakterisiert.

Entwicklungspartnerschaften

Medigene setzt seine erfolgreichen Kooperationen mit 2seventy bio, Inc. (vormals: bluebird bio, Inc.) und Cytovant Sciences HK Limited, einem von Roivant Sciences gegründeten biopharmazeutischen Unternehmen (Roivant/Cytovant), fort und beginnt mit den Arbeiten im Rahmen der neuen Partnerschaft mit BioNTech. Um den Wert des Unternehmens zu maximieren, evaluiert Medigene weiterhin neue Partnerschaftsmöglichkeiten im Zusammenhang mit ihren zahlreichen Technologien und ihrem Portfolio an Produktkandidaten.

Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand bei Medigene: Unsere konsequente Fokussierung auf TCR-T-Therapien gegen solide Krebserkrankungen hat zuletzt zu der umfassenden neuen Partnerschaft mit BioNTech geführt und eine solide finanzielle Basis für das Unternehmen geschaffen.

Diese Partnerschaft bestätigt Medigenes Investitionen in die T-Zell-basierte Immuntherapie von Krebs. Dies wurde von BioNTech in der langwierigen Due-Diligence-Prüfung, die zu der Transaktion führte, eindeutig geschätzt und gewürdigt. Wir freuen uns darauf, diese Partnerschaft zu implementieren.

Medigene ist sehr gut positioniert, um den Wert des Unternehmens durch Partnerschaften und unsere internen Projekte nachhaltig zu steigern, neue TCRs zu entdecken und neue Technologien zu entwickeln und zu verbessern, um TCR-T-Therapien sicherer, effizienter und kostengünstiger zu machen.

Veränderung im Vorstand

Axel Malkomes, Vorstand für Finanzen und Geschäftsentwicklung bei Medigene, wird das Unternehmen Ende März 2022 im gegenseitigen Einvernehmen nach Ablauf seines Vertrages verlassen. Prof. Dolores Schendel wird weiterhin als Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand tätig sein.

Dr. Gerd Zettlmeissl, Aufsichtsratsvorsitzender bei Medigene: Axel war ein geschätztes Mitglied des Vorstands, das einen wesentlichen Beitrag zur Umstrukturierung und Verbesserung der finanziellen Perspektiven von Medigene geleistet hat. Wir danken Axel und wünschen ihm für seine zukünftigen Aufgaben alles Gute.

Wir freuen uns sehr, dass Dr. Birger Kohlert, der seit Januar 2020 als Vice President Finance, Controlling, Procurement und IT bei Medigene tätig ist, die Funktion des CFO übernehmen wird. Birger blickt auf jahrelange internationale Erfahrung im Bereich Finanzen zurück und war zuvor bereits CFO bei S + P Samson, Kissing, Deutschland, EvoBus Schweden und EvoBus Dänemark. Davor war er in mehreren Positionen im Finanzbereich des Daimler Konzerns in Deutschland und den USA und im Bereich Wirtschaftsprüfung bei KPMG in Deutschland tätig. Er promovierte auf dem Gebiet der internationalen Rechnungslegung.”

Finanzlage und Prognose

Im Geschäftsjahr 2021 wurde die ursprünglich ausgegebene Finanzprognose an die günstigere Umsatz- und Kostensituation angepasst. Dabei wurde die erwartete Bandbreite für Gesamterlöse von zuvor 7 – 9 Mio. EUR auf 10 – 11 Mio. EUR erhöht und die Prognose für Forschungs- und Entwicklungskosten (F&E-Kosten) von 14 – 20 Mio. EUR auf 11 – 12 Mio. EUR gesenkt. Hintergrund waren unter anderem die Effizienzmaßnahmen des Vorjahres sowie ein aktives Kostenmanagement, die sich schlussendlich auch im EBITDA-Verlust widerspiegelten, dessen Bandbreite sich ebenfalls von 10 – 17 Mio. EUR auf 7 – 9 Mio. EUR verschob. Die im Geschäftsjahr 2021 angefallenen Gesamterlöse in Höhe von 10,5 Mio. EUR (2020: 8,0 Mio. EUR) sowie der EBITDA-Verlust in Höhe von -6,6 Mio. EUR (2020: -22,2 Mio. EUR) lagen somit im angegebenen Prognoseintervall, die F&E-Kosten in Höhe von 12,8 Mio. EUR (2020: 22,3 Mio. EUR) leicht darüber.

Die Finanzprognose 2022 reflektiert die Fokussierung und die Fortschritte des Unternehmens im Kerngeschäft Immuntherapien. Nicht enthalten in diesen Schätzungen sind potenzielle künftige Meilensteinzahlungen aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem großen Teil von externen Parteien abhängen und daher von Medigene nicht zuverlässig prognostiziert werden können. Medigene erwartet im Jahr 2022 Umsatzerlöse in Höhe von 23 – 28 Mio. EUR, F&E-Kosten in Höhe von 11 – 15 Mio. EUR und ein positives EBITDA in Höhe von 3 – 5 Mio. EUR zu erzielen.

Die liquiden Mittel betrugen zum Ende des Jahres 2021 22,4 Mio. EUR (31. Dezember 2020: 30,0 Mio. EUR). Einschließlich der erhaltenen Vorabzahlung in Höhe von 26 Mio. EUR aus der im Februar 2022 unterzeichneten neuen Partnerschaft mit BioNTech ist Medigene basierend auf der aktuellen Planung bis in das vierte Quartal 2024 finanziert.

Telefonkonferenz

Der Vorstand wird heute um 15:00 Uhr MEZ eine Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten. Bitte registrieren Sie sich vorab und spätestens 2 Stunden vor Beginn über den folgenden Link, um Ihre persönlichen Zugangsinformationen zu erhalten (Telefonnummer, Passwort, persönliche PIN):

services.choruscall.de/DiamondPassRegistration/register?confirmationNumber=5205505&linkSecurityString=ab9997091

Bitte geben Sie Ihre Einwahldaten nicht weiter, diese sind personalisiert. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor Beginn in die Telefonkonferenz ein.

Die Präsentation des Vorstands finden Sie unter folgendem Link: www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen

— Ende der Pressemitteilung —

Über Medigene

Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein börsennotiertes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Planegg, Ortsteil Martinsried bei München. Mit wissenschaftlicher Expertise arbeitet Medigene an der Entwicklung innovativer Immuntherapien zur Steigerung der T-Zell-Aktivität gegen solide Krebserkrankungen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf.

Medigene verfolgt die Strategie, eigene Therapieansätze bis zum klinischen Machbarkeitsnachweis voranzubringen. Zudem bietet das Unternehmen auf Basis seiner firmeneigenen Technologieplattformen ausgewählten Partnern Möglichkeiten zur Entdeckung und Entwicklung von Therapieansätzen an. Im Gegenzug dazu erwartet Medigene Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Erstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten und künftige Umsatzbeteiligungen.

Weitere Informationen unter www.medigene.de

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

Aus Gründen der leichteren Lesbarkeit wird auf eine geschlechterspezifische Differenzierung verzichtet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung für beide Geschlechter.

Kontakt

Dr. Anna Niedl
Tel.: +49 89 2000 3333 01
E-Mail: investor@medigene.com

Falls Sie die Zusendung von Informationen über Medigene zukünftig nicht mehr wünschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail (investor@medigene.com), wir werden Sie dann von unserer Verteilerliste streichen.

(Ende)

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Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:

Medigene AG
Robert Mayer
Lochhamer Strasse 11
82152 Martinsried
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email : r.mayer@medigene.com

Die Medigene AG ist ein börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München.

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