Planegg/Martinsried (15.11.2022) –

– Im Mittelpunkt der Unternehmensstrategie steht die Entwicklung differenzierter TCR-T-Therapien auf der Grundlage der firmeneigenen “End-to-End”-Plattform zur Behandlung solider Tumore mit hohem medizinischem Bedarf
– Erweiterung der Pipeline und Beschleunigung von Entwicklungsprojekten mit dem Ziel, diese in die klinische Entwicklung zu bringen
– Hauptprogramm MDG1015, eine TCR-T-Therapie gegen das Zielmolekül NY-ESO-1 in Kombination mit PD1-41BB Switch-Rezeptor-Technologie in für den Antrag auf klinische Erprobung erforderlichen Studienphase (Clinical Trial Application, CTA; Investigational New Drug, IND); Einreichung im 2. Halbjahr 2024 geplant
– Weiteres Programm, MDG10xx, TCR-T-Therapien für noch nicht genannte Zielmoleküle in Kombination mit PD1-41BB Switch-Rezeptor-Technologie; Auswahl von Entwicklungskandidaten sollen im 2. Halbjahr 2023 bekannt gegeben werden
– Zusätzliche Technologien in der Entwicklung zur Verbesserung der “End-to-End”-Plattform
– Derzeitige Liquiditätsreichweite bis ins 4. Quartal 2024 bleibt unverändert
– Das Management veranstaltet am Mittwoch, den 16. November 2022, um 15.00 Uhr MEZ eine Telefonkonferenz und einen Webcast in englischer Sprache, um Einzelheiten des strategischen Updates zu erörtern

Die Medigene AG (http://www.medigene.de/) (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung differenzierter, erstklassiger T-Zell-Rezeptor-Therapien konzentriert, gibt heute eine aktualisierte Unternehmensstrategie bekannt, mit der die Entwicklung neuartiger Therapien für die Behandlung verschiedener solider Tumorindikationen mit hohem medizinischem Bedarf vorangetrieben und beschleunigt werden soll.

“Wir freuen uns, dieses Strategie- und Unternehmens-Update für Medigene bekannt geben zu können”, sagte Dr. Selwyn Ho, Vorstandsvorsitzender der Medigene. “Im Zentrum unserer Arbeit stehen unsere umfassende Expertise in der T-Zell-Immunologie und die langjährige Entwicklung einer proprietären, innovativen “End-to-End”-Plattform unter der Leitung unserer Chief Scientific Officer, Prof. Dolores Schendel.

Die Plattform umfasst mehrere kombinierbare Technologien, die die Entwicklung von TCR-T-Produkten in Bezug auf Aktivität sowie potenzielle Sicherheit optimieren. Wir sind davon überzeugt, dass unsere neuen TCR-T-Therapien das Potenzial haben, die erheblichen Herausforderungen, die solide Tumore für Immuntherapien darstellen, zu bewältigen und die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Die Robustheit unserer Arbeit wurde durch mehrere Partnerschaften, bei denen potenziell hoch differenzierte TCRs und neuartige individuelle Technologien von Medigene einlizenziert wurden, sowie durch den Erfolg unserer MDG1011-Phase-I-Studie gut validiert.

Mit dem Ziel Patienten, die an schwer behandelbaren Tumoren leiden, die besten TCR-T-Therapien zur Verfügung zu stellen, haben wir unsere Forschungsaktivitäten beschleunigt und nach Prioritäten geordnet. Unser Hauptprogramm MDG1015 ist eine TCR-T-Therapie der dritten Generation, die einen neuartigen TCR gegen NY-ESO-1, ein gut charakterisiertes und validiertes Krebsantigen, das in mehreren Tumorarten exprimiert wird, mit dem PD1-41BB Switch-Rezeptor kombiniert. Dieser Rezeptor verbessert deutlich die Fähigkeit unserer TCR-T-Zellen Krebszellen abzutöten. Das Programm hat das Potenzial, eine gezieltere, sicherere und stärkere Immunantwort zu ermöglichen und gleichzeitig die stark immunsuppressive Mikroumgebung des Tumors zu überwinden.

Um unsere Aktivitäten zu unterstützen, haben wir unser Führungsteam weiter verstärkt und James Cornicelli zum Leiter der Abteilung Unternehmensentwicklung und Strategie ernannt. Als versierte Führungskraft mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Geschäftsentwicklung und strategischen Beratung bringt Herr Cornicelli eine Vielzahl von Kenntnissen und Fähigkeiten mit. Diese werden unser Unternehmen bei wichtigen Entscheidungen über Partnerschaften unterstützen und zur Beschleunigung unserer Wachstumsstrategie beitragen.”

Zusammenfassung der strategischen Maßnahmen:

* TCR-T-Therapien im Mittelpunkt des Medigene-Ansatzes
Die Strategie von Medigene konzentriert sich auf die Entwicklung erstklassiger T-Zell-Rezeptor-Therapien (TCR-T). TCR-T-Therapien sind eine neuartige Klasse zellulärer Immuntherapien, die im Gegensatz zu CAR-T-Zell-basierten Therapien sowohl Oberflächen- als auch intrazelluläre Antigene in Zielzellen angreifen können und so eine hochspezifische Behandlung von soliden Tumoren ermöglichen. Die erste Generation der TCR-T-Therapien konnte in klinischen Studien in soliden Tumoren eine Verbesserung der Behandlungsergebnisse zeigen. Es besteht jedoch nach wie vor ein hoher medizinischer Bedarf an weiteren, nachhaltigen Verbesserungen der Wirksamkeit bei gleichzeitig geringem Nebenwirkungsrisiko.

* Erweiterung der Pipeline und Vorantreiben der Forschungsprogramme MDG1015 und MDG10xx
MDG1015, das führende Programm des Unternehmens, besteht aus einem neuartigen TCR gegen NY-ESO-1 (New York esophageal squamous cell carcinoma 1), einem gut charakterisierten Krebs-Testis-Antigen, das in mehreren Tumorarten exprimiert wird, in Kombination mit unserer PD1-41BB-Switch-Rezeptor-Technologie, die die hemmende PD1/PD-L1-Achse zwischen T-Zellen und Tumoren blockiert und den 41BB-Ko-Stimulationsweg in TCR-T-Zellen aktiviert. Diese Ko-Stimulation und reduzierte Hemmung tragen dazu bei, die negativen Auswirkungen der Mikroumgebung eines soliden Tumors zu mildern, was zu einer vielfachen Verbesserung der Aktivität von MDG1015 führen soll, einschließlich einer verbesserten Abtötung von Tumorzellen, einer stärkeren Funktion der Effektor-T-Zellen und einer erhöhten T-Zell-Proliferation. Für MDG1015 erwarten wir die Einreichung eines CTA-/ IND-Antrags im 2. Halbjahr 2024.

MDG10xx ist weiteres angekündigtes TCR-T-Therapieprogramm gegen mehrere ungenannte Zielmoleküle in Kombination mit der PD1-41BB Switch-Rezeptor-Technologie. Die Auswahl eines Hauptkandidaten für MDG10xx ist für die zweite Hälfte des Jahres 2023 geplant.

* Weiterentwicklung der umfassenden, proprietären “End-to-End”-Plattform
Medigenes “End-to-End”-Plattform bietet mehrere kombinierbare, exklusive und proprietäre Technologien, um potenziell erstklassige TCR-T-Therapien zu entwickeln, die den dringenden Bedarf bei der Behandlung von soliden Tumoren adressieren. Die Plattform umfasst Technologien, die sowohl zur Optimierung unserer Entwicklungsaktivitäten als auch zur Verbesserung unserer TCR-T-Therapieprodukte in den Phasen des Target-Screenings, der TCR-Generierung, der TCR-Therapieoptimierung, der Herstellung und der klinischen Entwicklung beitragen.
Dazu gehören:

* EXPItope-M: Proprietäres in-silico-Tool zur Identifizierung immunogener Epitope als potenzielle TCR-Zielspezifitäten

* Allo-HLA TCR-Priming-Technologie: Erzeugung natürlicher TCRs mit hoher Affinität für verbesserte Sensitivität und Sicherheit unter Umgehung der thymischen Selektion

* CrossTAg-Vektor-System: Die Technologie lädt das Antigen sowohl auf HLA-Klasse-I- als auch auf HLA-Klasse-II-Komplexe in Antigen-präsentierenden Zellen (antigen-presenting cells, APCs), was zu stärkeren und nachhaltigeren Immunreaktionen führt

* JOVI-Tag: Tool zur standardisierten Anreicherung und Nachverfolgung von rekombinanten TCR (rTCR)-exprimierenden T-Zellen, um die Auswahl sicherer TCRs bei der Verwendung von High-throughput screenings (HTS) zu ermöglichen

* PD1-41BB Co-stimulatorischer Switch-Rezeptor: Ein neuartiger, hochinnovativer Rezeptor, der die Funktionalität von TCR-T-Zellen verbessert und sie in die Lage versetzt, die immunsuppressive Tumormikroumgebung (TME) abzuschwächen und die Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der Immunantwort zu verbessern

* Präzisions-Paarung: Ermöglicht die Modifizierung und Anpassung der konstanten TCR-Regionen zur Verbesserung der präklinischen Wirksamkeit durch verstärkte funktionelle Anti-Tumor-Aktivität von TCR-T-Zellen und potenziell verbesserte Sicherheit durch Verringerung möglicher Off-Target-Effekte

* Induzierbarer iM-TCR: Kontrollmechanismus zur Regulierung der Wirksamkeit und Sicherheit der TCR-T-Therapie, zur Vermeidung der Erschöpfung der T-Zellen, des Zelltods und des Verlusts der Wirksamkeit sowie zur Verhinderung einer übermäßigen TCR-T-Aktivierung, die Entzündungsreaktionen in Geweben außerhalb des Zielgebiets hervorrufen kann

Medigene entwickelt derzeit weitere neuartige und komplementäre Technologien, die unsere Plattform ergänzen und die Entwicklung unserer TCR-T-Therapien weiter optimieren und verbessern werden.

* Stärkung und Ausweitung unseres Partnerschaftskonzepts durch Nutzung unserer innovativen Assets und Technologien
Bis heute wurden mehrere Partnerschaften geschlossen, die unsere “End-to-End”-Plattform und -Technologien validieren, darunter mit BioNTech, 2SeventyBio und Hongsheng Sciences. Medigene wird auch in Zukunft eng mit seinen bestehenden Partnern zusammenarbeiten und neue Partnerschaftsoptionen ausloten, um den Wert seiner aktuellen und zukünftigen Assets und Technologien zu maximieren und letztendlich neuartige und differenzierte TCR-T-Therapien für Patienten bereitzustellen.

* Fokus auf solide Tumore
Wie bereits angekündigt, haben wir unser Phase-I-Programm MDG1011 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) und multiplem Myelom (MM) erfolgreich beendet. Die MDG1011-Studie liefert eine eindeutige klinische Validierung unserer Fähigkeit, TCR-T-Therapien zu generieren und herzustellen. Einzelheiten zu unserem Herstellungsprozess wurden auf der Cell UK-Konferenz in London im November 2022 vorgestellt; die Präsentation ist auf der Website von Medigene verfügbar. Der erweiterte klinische Datensatz der Studie wird zu gegebener Zeit verfügbar sein.

Trotz dieser positiven Studie für MDG1011 konzentrieren wir, wie bereits bekannt gegeben, alle weiteren Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen auf solide Tumore. Das Unternehmen treibt seine Pläne zur Identifizierung eines geeigneten strategischen Partners voran und wird zu gegebener Zeit über den aktuellen Stand berichten.

Webcast zur aktualisierten Unternehmensstrategie in englischer Sprache
Das Unternehmen wird am Mittwoch, dem 16. November 2022, um 15 Uhr MEZ eine Live-Telefonkonferenz und einen Webcast zum Strategie-Update veranstalten. Im Anschluss an die offizielle Präsentation des Managements findet eine Fragerunde statt. Ein neues Corporate Deck (in englischer Sprache), das einen Überblick über die Technologien, die Pipeline und die strategische Vision von Medigene gibt, kann hier abgerufen werden: https://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen

Einwahldaten zum Webcast:
Datum: 16. November 2022
Uhrzeit: 15:00 Mitteleuropäische Zeit
U.S.-Einwahlnummer: 1-877-451-6152
Int’l Einwahlnummer: 1-201-389-0879
Konferenz-ID: 13734185
Webcast: Klicken Sie hier (https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1581058&tp_key=4c67106d35)

Im Anschluss an die Telefonkonferenz wird ein archivierter Webcast im Bereich Investor & Media auf der Medigene-Website verfügbar sein: https://www.medigene.com/investors-media/reports-presentations

— Ende der Pressemitteilung —

Über Medigene
Medigene AG (FWB: MDG1) ist ein Immun-Onkologie-Unternehmen mit Projekten im späten präklinischen Stadium, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung differenzierter, zukunftsweisender Zelltherapien zur Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten konzentriert. Mit einer “End-to-End”-Technologieplattform, die auf mehreren firmeneigenen und exklusiven Produktverbesserungs- und Produktentwicklungstechnologien aufbaut, zielt Medigene darauf ab, führende T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell- (TCR-T) Therapien zu entwickeln, die sowohl hinsichtlich ihrer Sicherheit als auch ihrer Wirksamkeit optimiert sind. Unsere Strategie ist es, Produktkandidaten sowohl für unsere eigene Produkt-Pipeline als auch für Partnerschaften zu entwickeln.

Weitere Informationen unter https://www.medigene.de

Über Medigenes TCR-T Zellen
Im Mittelpunkt von Medigenes Therapieansätzen stehen T-Zellen. Mit Hilfe von Medigenes Immuntherapien sollen die körpereigenen Abwehrmechanismen des Patienten aktiviert und T-Zellen für den Kampf gegen Tumorzellen bereitgemacht werden. Medigenes Therapien zielen darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit Tumor-spezifischen T-Zell-Rezeptoren (T cell receptor, TCR) auszurüsten. Die so entstandenen TCR-Ts sollen dadurch in die Lage versetzt werden, Tumorzellen zu erkennen und effizient zu zerstören.

Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die Tumor-induzierte Unterdrückung einer Immunantwort im Patienten zu überwinden. Hierfür werden die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers aktiviert, mit Tumor-spezifischen TCRs gentechnisch modifiziert und anschließend vermehrt. Damit kann eine große Anzahl an spezifischen T-Zellen, die den Tumor bekämpfen können, für Patienten innerhalb kurzer Zeit verfügbar gemacht werden.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

Aus Gründen der leichteren Lesbarkeit wird auf eine geschlechterspezifische Differenzierung verzichtet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung für beide Geschlechter.

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(Ende)

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