Calgary, Alberta, Kanada, den 24. November 2022. NurExone Biologic Inc. (TSX-V: NRX, FWB: J90) (NurExone oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine biologisch gesteuerte Exosomentherapie (ExoTherapy) für Patienten mit traumatischen Rückenmarksverletzungen entwickelt, stellt ein Unternehmensupdate bereit und gibt die Finanzergebnisse für das Quartal zum 30. September 2022 bekannt.

Die Zulassung unserer Medikamentenplattform durch die U.S. FDA hat für NurExone nach wie vor Priorität und wir beabsichtigen, diesen Prozess durch die Einreichung eines Antrags auf ein Pre-IND-Meeting weiter zu beschleunigen, sagte Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone. Abgesehen von der Verfolgung unseres Zulassungsziels entwickeln wir auch andere Bereiche unseres Geschäfts weiter, einschließlich der Sicherung weiterer internationaler Kooperationen mit Biotechnologieunternehmen sowie des Abschlusses weiterer wichtiger wissenschaftlicher Initiativen. Außerdem haben wir unsere Bilanz gestärkt, indem wir die Schulden von EnerSpar Corp. (dem Vorgängerunternehmen von NurExone) beglichen haben, die vor unserem Börsengang entstanden waren.

Fahrplan der Zulassung durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Am 19. Oktober wurde NurExone von der U.S. FDA in einer offiziellen Antwort darüber informiert, dass das Unternehmen über das Stadium der Teilnahme an einem Initial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CBER Products-Meeting hinaus ist und ein Pre-Investigational New Drug (IND)-Meeting in Zusammenhang mit der Entwicklung von ExoPTEN, dem ersten ExoTherapy-Produkt von NurExone, beantragen kann. Das Unternehmen plant daher, im Januar 2023 einen Antrag auf ein Pre-IND-Meeting bei der U.S. FDA einzureichen.

Ein Pre-IND-Meeting bietet Antragstellern wertvolle Informationen hinsichtlich der Erstellung vollständiger IND-Anträge, die das Risiko einer klinischen Sperre verringern können, sowie hinsichtlich der Planung und Vorbereitung klinischer Studien für ihre Produkte. Daher könnte ein Pre-IND-Meeting den Zeitplan für die Einführung der ExoTherapy von NurExone auf dem US-Markt verkürzen.

Strategische Kooperationen und Partnerschaften

Das Unternehmen beabsichtigt, weitere strategische Kooperationen und Partnerschaften einzugehen, um sein Technologieportfolio zu erweitern und neue Synergien bei der Kommerzialisierung seiner Arzneimittelplattform auf Exosomenbasis zu erschließen.

Am 18. Juli 2022 unterzeichnete NurExone ein Materialübertragungsabkommen mit Yissum Research Development Company (Yissum), einer 100-%-Tochtergesellschaft von Hebrew University of Jerusalem Ltd., hinsichtlich der Übertragung bestimmter biologischer, chemischer und anderer konkreter Materialien an Yissum zur Verwendung durch Prof. Tal Burstyn-Cohen und deren Team an der Hebrew University. Professor Burstyn-Cohen ist eine erfahrene Forscherin an der Hebrew University und Leiterin des Burstyn-Cohen-Labors, das molekulare und zelluläre Mechanismen erforscht, die der Gewebehomöostase in der Gesundheit zugrunde liegen. Gemäß dem Abkommen erhält NurExone eine Option auf eine Exklusivlizenz für die gemeinsamen Ergebnisse und das damit in Zusammenhang stehende geistige Eigentum (falls vorhanden), die sich aus der Forschung von Prof. Burstyn-Cohen auf dem Gebiet der neurodegenerativen Erkrankungen und ZNS-Indikationen ergeben könnten.

Darüber hinaus unterzeichnete NurExone eine Absichtserklärung mit der denovoMATRIX GmbH (denovoMATRIX), einem führenden deutschen Entwickler innovativer Technologien für Zelltherapien, hinsichtlich der Zusammenarbeit bei der Entwicklung spezieller Beschichtungen für die Zellträger von NurExone zur Exosomenproduktion durch die moderne Plattform screenMATRIX von denovoMATRIX. Beide Vertragsparteien streben ein für beide Seiten vorteilhaftes Lieferabkommen an, dem zufolge denovoMATRIX Technologien entwickeln und bereitstellen wird, um die Herstellungsprozesse der ExoTherapy des Unternehmens zu optimieren und eine Exosomen-Massenproduktion zu ermöglichen.

Wie bereits am 12. Oktober 2022 bekannt gegeben, unterzeichnete das Unternehmen außerdem eine unverbindliche Absichtserklärung mit Nanometrix Ltd. (Nanometrix), einem Unternehmen, das sich mit der Analyse von Nanopartikeln beschäftigt und im Vereinigten Königreich ansässig ist. Gemäß dem Abkommen wird NurExone mit Nanometrix zusammenarbeiten, um detaillierte Informationen über das molekulare Profiling von Exosomen und die Quantifizierung der siRNA-Cargo-Kopienzahl pro extrazelluläre Vesikel für die Exosomen und Cargo-Proben von NurExone über die KI-gesteuerte Software von Nanometrix zu erhalten.

Darüber hinaus hat das Unternehmen kürzlich an der Bio-Europe Conference 2022 in Leipzig teilgenommen, um neue Geschäftsbeziehungen mit Unternehmen der globalen biopharmazeutischen Industrie zu knüpfen.

Wissenschaftliche Initiativen

NurExone beabsichtigt, weiterhin unterschiedliche wissenschaftliche Initiativen in mehreren Branchen durchzuführen, um seine Technologieplattform auszubauen. Im September 2022 gab NurExone Studienergebnisse bekannt, die die Wirksamkeit der eigenen kleinen interferierenden RNA (siRNA) bei der Hemmung der Expression von Phosphatase und Tensin-Homolog (PTEN) belegen, was die Axonregeneration und die neurale Reparatur fördert – Schlüsselelemente, die die Heilung von traumatischen Rückenmarksverletzungen ermöglichen.

Darüber hinaus gab das Unternehmen die Ergebnisse eines internen Produktivitäts- und Qualitätspilotversuchs für sein zum Patent angemeldetes Verfahren zur 3-D-Herstellung von Exosomen bekannt, die auf eine Steigerung der Exosomenproduktivität bei gleichzeitiger Verbesserung der Kosteneffizienz hinweisen. Dieses Verfahren wird nach der Fertigstellung nicht nur in die Arzneimittelplattform von NurExone integriert, sondern auch vermarktet, indem das Unternehmen es an andere biopharmazeutische Unternehmen lizenziert.

Abschluss von Schuldenrückzahlung

Am 8. November 2022 hat NurExone die Rückzahlung von Schulden in Form von Wertpapieren abgeschlossen, die das Unternehmen bereits am 1. und 19. September 2022 bekannt gegeben hatte. NurExone stimmte zu, Schulden in Höhe von insgesamt 136.155,83 CAD durch die Ausgabe von 170.195 Stammaktien des Unternehmens unter Annahme eines Preises von 0,80 CAD pro Aktie zu begleichen (einschließlich der Ausgabe von 117.033 Aktien an James (Jay) Richardson, einen Director des Unternehmens). Das Unternehmen stimmte außerdem zu, zusätzliche Schulden in Höhe von insgesamt 75.000 CAD durch die Ausgabe von 178.571 Stammaktien des Unternehmens unter Annahme eines Preises von 0,42 CAD pro Aktie zu begleichen.

Finanzergebnisse von 3. Geschäftsquartal 2022

– Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich im dritten Quartal 2022 auf 0,42 Millionen USD gegenüber 0,04 Millionen USD im selben Zeitraum des Jahres 2021. Die Steigerung war größtenteils auf die umfassenden Forschungs- und Entwicklungsbestrebungen zurückzuführen, die für die weitere Entwicklung der siRNA-PTEN-Technologie und andere siRNA-Ziele erforderlich sind.
– Die allgemeinen und administrativen Ausgaben beliefen sich im dritten Quartal 2022 auf 0,57 Millionen USD gegenüber 0,23 Millionen USD im selben Zeitraum des Jahres 2021. Die Steigerung war vorwiegend auf eine Steigerung bei den Dienstleistern in Höhe von 0,10 Millionen USD, eine Steigerung der Gehälter und aktienbasierten Vergütungen in Höhe von 0,10 Millionen USD (bedingt durch eine gestiegene Mitarbeiterzahl), eine Steigerung der Rechtskosten in Höhe von 0,05 Millionen USD, eine Steigerung der Versicherungskosten in Höhe von 0,03 Millionen USD sowie eine Steigerung der Gebühren und sonstigen Aufwendungen in Höhe von 0,06 Millionen USD zurückzuführen.
– Die Kosten für die Börsennotierung beliefen sich im dritten Quartal 2022 auf 0,04 Millionen USD. Die Kosten für die Börsennotierung in den neun Monaten zum 30. September 2022 beliefen sich auf 2,08 Millionen USD und setzten sich wie folgt zusammen: 1,61 Millionen USD zum Zeitwert für den Reverse Takeover-Erwerb von 2.536.000 Aktien von EnerSpar Corp. zu einem Aktienpreis von 0,80 CAD, 0,24 Millionen USD für Nettopassiva von EnerSpar Corp. und 0,23 Millionen USD für Rechtskosten in Zusammenhang mit der abgeschlossenen Reverse Takeover-Transaktion im zweiten Quartal 2022.
– Die Finanzaufwendungen (netto) beliefen sich im dritten Quartal 2022 auf 0,38 Millionen USD gegenüber Einnahmen in Höhe von 0,07 Millionen USD im selben Zeitraum des Jahres 2021. Die Steigerung war in erster Linie auf die Neubewertung und eine Änderung der Bilanzierungsmethode für Optionsscheinderivate zurückzuführen.
– Der Nettoverlust belief sich im dritten Quartal 2022 auf 1,10 Millionen USD bzw. einen Verlust von 0,03 USD pro Aktie gegenüber einem Nettoverlust von 0,26 Millionen USD bzw. einem Verlust von 0,025 USD pro Aktie im dritten Quartal 2021.

Finanzprognose für 2022

Zum 30. September 2022 verfügte das Unternehmen über Barmittel in Höhe von 3,15 Millionen CAD (31. Dezember 2021: 2,21 Millionen CAD) und ein Betriebskapital von 2,71 Millionen CAD (31. Dezember 2021: 1,18 Millionen CAD). Das Unternehmen wies zum 30. September 2022 ein Defizit von 9,40 Millionen CAD (31. Dezember 2021: 2,25 Millionen CAD) auf.

NurExone geht davon aus, dass der aktuelle gesamte Kassenstand zusammen mit den jüngsten Finanzierungen die laufenden betrieblichen Aktivitäten des Unternehmens bis September 2023 unterstützen wird. Diese Fluchtkapitalprognose basiert auf den aktuellen Betriebsplänen des Unternehmens und schließt zusätzliche Finanzierungen und Geschäftsentwicklungsaktivitäten aus, die durchgeführt werden könnten. NurExone prüft weiterhin alle Finanzierungsoptionen, die seine Unternehmensstrategie unterstützen.

Über NurExone Biologic

NurExone Biologic ist ein an der TSXV notiertes Pharma-Unternehmen, das eine Plattform für eine biologisch gesteuerte Exo-Therapie entwickelt, die Patienten mit traumatischen Rückenmarksverletzungen nicht invasiv verabreicht werden soll. Die Exo-Therapie wurde bislang am Technion, Israel Institute of Technology, konzeptionell in Tierversuchen getestet. NurExone beabsichtigt, die Behandlung auf Menschen zu übertragen und das Unternehmen verfügt über eine exklusive weltweite Lizenz des Technion und der Universität Tel Aviv zur Entwicklung und Vermarktung der Technologie.

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Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer und Director
Tel: +972-52-4803034
E-Mail: lior@nurexone.com

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Tel: +1 905-347-5569
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