TORONTO und HAIFA, Israel, 02. April 2024 — NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (Deutschland: J90) (das “Unternehmen” oder “NurExone”), ein bahnbrechendes biopharmazeutisches Unternehmen, das Therapien der regenerativen Medizin entwickelt, gab heute ein Geschäftsupdate und die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das am 31. Dezember 2023 abgeschlossene Geschäftsjahr bekannt.

Höhepunkte und wichtige Meilensteine im vierten Quartal

– Am 26. Oktober 2023 erhielt das Unternehmen eine Antwort von der Food and Drug Administration (“FDA”), in der mitgeteilt wurde, dass gemäß Abschnitt 526 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C.) 360bb) den Orphan-Drug-Status (“ODD”) für aus mesenchymalen Stammzellen (“MSC”) gewonnene kleine extrazelluläre Vesikel (“EVs”), die mit kurzer und modifizierter interferierender RNA (“siRNA”) gegen das Protein Phosphatase and Tensin Homolog (“PTEN”) beladen sind, für die Behandlung von akuten Rückenmarksverletzungen (“SCI”) erhalten hat. Es wird erwartet, dass diese Errungenschaft die Zulassungs- und Vermarktungsstrategien des Unternehmens für ExoPTEN grundlegend beeinflussen wird. Die ODD bietet erhebliche Vorteile, darunter Marktexklusivität und Schutz bei Zulassung des Medikaments (zusätzlich zum bestehenden IP-Schutz), finanzielle Anreize, Unterstützung bei der Zulassung und Unterstützung bei der Entwicklung. Insgesamt dient dieser Status dazu, die Entwicklung von Therapien für seltene Krankheiten zu fördern und zu erleichtern und damit den Zugang der Patienten zu Therapien zu verbessern.

– Am 1. März 2024 begann das Unternehmen nach Abschluss von Miet- und Bauverträgen mit der Einrichtung eigener Labors und Büros, um seine Forschungs- und Entwicklungskapazitäten zu stärken. Der Abschluss dieser Initiativen wird bis Ende Juni 2024 erwartet.

– Das Unternehmen gab am 22. März 2024 die Durchführung von Tierversuchen durch ein Auftragsforschungsinstitut (“CRO”) als Teil der präklinischen Testphase für die Einreichung eines Antrags auf ein neues Prüfpräparat (“IND”) bei der FDA bekannt. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des ExoPTEN-Medikaments zu bewerten, bevor klinische Versuche am Menschen durchgeführt werden, die voraussichtlich im Jahr 2025 beginnen werden. Diese Beauftragung erfolgte nach Abschluss eines Pre-Investigational New Drug (Pre-IND”) Meetings mit der FDA über den Plan zur Herstellung, präklinischen und klinischen Entwicklung von ExoPTEN, dem ersten ExoTherapy-Produkt von NurExone, und dem anschließenden Erhalt einer schriftlichen Antwort der FDA.

– Am 27. März 2024 meldete das Unternehmen einen Gesamterlös von ca. 4,0 Mio. C$ aus der Ausübung von sowohl beschleunigten als auch nicht beschleunigten Warrants aus der Emission von 10.423.629 Warrants zum Kauf von Stammaktien. 9.684.993 Warrants wurden zu einem Barpreis von 0,38 C$ ausgeübt, 556.818 Warrants wurden zu einem Preis von 0,34 C$ ausgeübt, und 181.818 Warrants wurden zu einem Preis von 0,48 C$ ausgeübt.

Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, erklärte: “Unser Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung im Jahr 2023 in Verbindung mit der Erweiterung unseres Portfolios an geistigem Eigentum (“IP”), der ODD für ExoPTEN und dem Wachstum der ExoTherapy-Plattform legt den Grundstein für die beschleunigte Einführung der minimal-invasiven regenerativen Medizin.”

Eran Ovadya, CFO von NurExone, bemerkte: “Aufgrund der anhaltenden Unterstützung und des Vertrauens unserer Investoren ist das Unternehmen zuversichtlich, dass die derzeitige Gesamtsumme der vorhandenen Mittel, die durch die kürzlich abgeschlossene Ausübung von Optionsscheinen erhöht wurde, die laufenden Betriebsaktivitäten bis Ende 2024 unterstützen wird.”

Finanzergebnisse für das gesamte Jahr und das vierte Quartal 2023

– Das Unternehmen befindet sich noch in der Forschungs-, Entwicklungs- und Wachstumsphase. Das Unternehmen hat noch keine Produkte vermarktet, keine nennenswerten Umsätze erzielt oder einen positiven Cashflow erwirtschaftet und wird weiterhin auf die Fähigkeit angewiesen sein, seine Aktivitäten durch die Aufnahme von zusätzlichem Eigen- oder Fremdkapital zu finanzieren, bis die Rentabilität erreicht ist.

– Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich im Jahr 2023 auf 1,54 Mio. US$, verglichen mit 1,39 Mio. US$ im Jahr 2022. Für das vierte Quartal 2023 beliefen sich die Ausgaben auf 0,31 Mio. US$, verglichen mit 0,39 Mio. US$ im Vorjahr.

Der Anstieg von 0,15 Mio. US$ im Jahr 2023 im Vergleich zu 2022 ist in erster Linie auf die umfangreichen Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen zurückzuführen, die erforderlich sind, um die Entwicklung der ExoPTEN-Technologie und anderer siRNA-Targets fortzusetzen.

– Die allgemeinen und administrativen Ausgaben beliefen sich im Jahr 2023 auf 2,12 Mio. US$, verglichen mit 4,15 Mio. US$ im Jahr 2022. Für das vierte Quartal 2023 beliefen sich die Ausgaben auf 0,40 Mio. US$, verglichen mit 0,46 Mio. US$ im Vorjahr.

Der Rückgang von 2,03 Mio. US$ im Jahr 2023 im Vergleich zu 2022 ist in erster Linie auf die Verringerung der professionellen Dienstleistungen zurückzuführen, die hauptsächlich auf den Übergang zu einer börsennotierten Aktiengesellschaft im Jahr 2022 zurückzuführen ist.

– Die Kosten für die Börsennotierung beliefen sich im Jahr 2023 auf Null, verglichen mit 2,08 Mio. US$ im Jahr 2022. Diese Ausgaben standen im Zusammenhang mit dem Abschluss der umgekehrten Übernahme am 15. Juni 2022.

– Die Finanzerträge/-aufwendungen, netto, beliefen sich im Jahr 2023 auf 0,02 Mio. US$ an Erträgen, verglichen mit 0,55 Mio. US$ an Aufwendungen im Jahr 2022. Für das vierte Quartal 2023 betrugen die Ausgaben 0,02 Mio. US$, verglichen mit 0,17 Mio. US$ im Vorjahr.

Die Veränderung der Finanzerträge in Höhe von 0,57 Mio. US$ im Jahr 2023 im Vergleich zu 2022 ist in erster Linie auf nicht zahlungswirksame Ausgaben in Höhe von 0,50 Mio. US$ im Jahr 2022 zurückzuführen, die mit der Bewertung von Optionsscheinen und Lizenzgebühren in Verbindung stehen.

– Der Nettoverlust belief sich im Jahr 2023 auf 3,64 Mio. US$, verglichen mit einem Nettoverlust von 8,17 Mio. US$ im Jahr 2022. Der Rückgang von 4,53 Mio. US$ im Jahr 2023 im Vergleich zu 2022 war in erster Linie auf einen Rückgang der allgemeinen und administrativen Kosten in Höhe von 2,03 Mio. US$ und einen Rückgang der Kosten für die Börsennotierung in Höhe von 2,08 Mio. US$ im Jahr 2022 zurückzuführen, die beide mit dem Abschluss der umgekehrten Übernahmetransaktion im Jahr 2022 verbunden waren und zu dem geringeren Nettoverlust beitrugen.

– Kassenbestand: Zum 31. Dezember 2023 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von 0,54 Mio. US$, verglichen mit 2,46 Mio. US$ zum 31. Dezember 2022. Der Rückgang um 1,92 Mio. US$ ist in erster Linie auf 1,09 Mio. US$ Nettobarmittelerlöse aus der abgeschlossenen nicht vermittelten Privatplatzierung und 0,1 Mio. US$ aus einem erhaltenen Zuschuss von der israelischen Innovationsbehörde zurückzuführen, die durch 3,11 Mio. US$ Nettobarmittel aus betrieblichen Tätigkeiten ausgeglichen wurden.

Darüber hinaus sicherte sich das Unternehmen zum 31. Dezember 2023 1,20 Mio. US$ als Barmittel mit Verfügungsbeschränkung im Zusammenhang mit einer nicht vermittelten Privatplatzierung, die im Januar 2024 abgeschlossen wurde und einen Bruttoerlös von 1,50 Mio. US$ aus der Ausgabe von 7.091.993 Stammaktien und Warrants einbrachte.

Über NurExone Biologic Inc.

NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSXV notiertes Pharmaunternehmen, das eine Plattform für biologisch gesteuerte Therapien auf der Basis von Exosomen entwickelt, die Patienten mit Verletzungen des zentralen Nervensystems nicht-invasiv verabreicht werden. Das erste Produkt des Unternehmens, ExoPTEN zur Behandlung von akuten Rückenmarksverletzungen, konnte bei 75 % der Laborratten die motorischen Funktionen wiederherstellen, wenn es intranasal verabreicht wurde. ExoPTEN hat von der FDA den Orphan Drug Designation Status erhalten. Es wird erwartet, dass die NurExone-Plattformtechnologie Pharmaunternehmen, die an einer nicht-invasiven, gezielten Verabreichung von Medikamenten für andere Indikationen interessiert sind, neuartige Lösungen bietet.

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Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer and Director
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Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören Aussagen in Bezug auf: die Weiterentwicklung des Geschäfts des Unternehmens nach dem Erhalt der Erlöse aus den ausgeübten Optionsscheinen; die erwarteten positiven Ergebnisse, die sich aus der Einrichtung der firmeneigenen Labors und Büros ergeben werden; und die Fertigstellung des Mietvertrags und des Bürogebäudes bis Juni 2024.

Zukunftsgerichtete Informationen in dieser Pressemitteilung beruhen auf bestimmten Annahmen und erwarteten zukünftigen Ereignissen, nämlich: der Fähigkeit des Unternehmens, sein laufendes Engagement für weitere Therapien für SCI einzuhalten; dass eine unabhängige und detaillierte Analyse die in zahlreichen Laborexperimenten beobachteten ermutigenden Ergebnisse bestätigen und erweitern wird; die ExoPTEN-Therapie hat die Fähigkeit, ein bedeutendes Versprechen als potenzielle Behandlung für SCI zu sein; die Fähigkeit des Unternehmens, die erklärten Ziele für die Beschleunigung der Entwicklung und des regulatorischen Weges von ExoPTEN zu verwirklichen; und die Fähigkeit des Unternehmens, die Erwartung zu verwirklichen, dass die NurExone-Plattformtechnologie neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen bietet, die an nicht-invasiver gezielter Medikamentenabgabe für andere Indikationen interessiert sind.

Diese Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von denen abweichen, die in solchen Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: die Unfähigkeit des Unternehmens, die Vorteile, Bedingungen und den Umfang der strategischen Vereinbarung zu verwirklichen; die Unfähigkeit des Unternehmens, die laufenden Verpflichtungen des Unternehmens zur Entwicklung weiterer Therapien für SCI einzuhalten; dass eine unabhängige und detaillierte Analyse die in zahlreichen Laborexperimenten beobachteten ermutigenden Ergebnisse nicht bestätigen und erweitern wird; dass die ExoPTEN-Therapie kein bedeutendes Versprechen als potenzielle Behandlung für SCI sein wird; dass das Unternehmen nicht in der Lage sein wird, die erklärten Ziele für die Beschleunigung der Entwicklung und des Zulassungsprozesses von ExoPTEN zu erreichen; und dass das Unternehmen nicht in der Lage sein wird, seine Erwartung zu erfüllen, dass die NurExone-Plattformtechnologie Arzneimittelherstellern, die an der nicht-invasiven gezielten Verabreichung von Arzneimitteln für andere Indikationen interessiert sind, neuartige Lösungen bietet.

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Dr. Lior Shaltiel
9 Mezada Street, BSR 3 Tower, 30 Fl.
5120109 Bnei-Brak
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