Calgary, Alberta, Kanada, den 15. Dezember 2022 – NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (FWB: J90) (wir, uns/e/r, das Unternehmen oder NurExone), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine biologisch gesteuerte Exosomen-Therapie (Exo-Therapie) für Patienten mit traumatischen Rückenmarkverletzungen entwickelt, freut sich, den folgenden Aktionärsbrief von Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, bereitzustellen.

Sehr geehrte Aktionäre,

wir haben uns auf den Weg gemacht, um dringend benötigte Therapien für Menschen mit Rückenmarksverletzungen zu entwickeln. Im Jahr 2022 konnten wir sehr bedeutende Fortschritte erzielen. Mit der Weiterentwicklung unserer zugrundeliegenden Technologie hat sich das Bewusstsein für ein größeres Bild geschärft.

Dieselben Technologien und wissenschaftlichen Erkenntnisse, die NurExone dienen, können auch für andere Pharmaunternehmen für verschiedene exosomenbasierte Indikationen von großem Nutzen und Interesse sein. Wir haben beschlossen, in der Zukunft parallel zu unserer Vision der Arzneimittelentwicklung auch Zulassungs- und Vermarktungsanwendungen für unsere einzigartige Exosomen-Technologie zu verfolgen.

Börsennotierung an der TSX Venture Exchange

In erster Linie haben wir unsere Börsennotierung in Kanada an der TSX Venture Exchange (TSXV), einer anerkannten Juniorbörse in Nordamerika, erfolgreich abgeschlossen. Im Juni 2022 wurde der Handel unter dem Tickersymbol NRX aufgenommen. Obwohl unser Unternehmen in Israel gegründet wurde, haben wir uns entschieden, dass es im besten Interesse des Unternehmens war, unsere Präsenz in Nordamerika und unsere dortige Investorenbasis auszubauen. Durch die Börsennotierung an der TSXV möchten wir ein starkes Netzwerk nordamerikanischer Investoren aufbauen und unsere Beziehung zur US-amerikanischen und kanadischen Investmentgemeinschaft stärken.

Zeitplan einer Zulassung durch die US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)

Während wir unsere Forschung und Produktentwicklung ausweiten, streben wir weiterhin die behördliche Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) an, die unserer Meinung nach der Goldstandard der biopharmazeutischen Industrie für die Zulassung von Arzneimitteln ist und uns die vollständige Kommerzialisierung unserer Arzneimittelplattform in einem der größten Gesundheitsmärkte der Welt ermöglicht. Allein der US-Markt für die Behandlung von Rückenmarksverletzungen (SCI) wurde 2020 auf 717,6 Millionen USD geschätzt.

Soweit wir wissen, gibt es derzeit keine anderen biopharmazeutischen Unternehmen, die Exosomen verwenden, um eine Behandlung für Rückenmarksverletzungen zu entwickeln. Wir beabsichtigen, das erste Exosomen-Unternehmen zu sein, das von dieser bedeutenden Marktchance profitiert. Daher ist es unerlässlich, dass wir die FDA-Zulassung einholen.

In einem offiziellen Antwortschreiben der FDA wurden wir darüber informiert, dass das Produktentwicklungsprogramm von NurExone für ein Pre-Investigational New Drug (IND)-Treffen infrage kommt. Daher werden wir eine formelle Anfrage für ein Pre-IND-Meeting mit der FDA im Zusammenhang mit ExoPTEN, dem ersten Exo-Therapie-Produkt von NurExone, einreichen, das sich derzeit in der Entwicklung befindet.

Pre-IND-Meetings bieten Antragstellern wertvolle Informationen zur Vorbereitung des vollständigen IND-Antrages und zur Planung klinischer Studien für ihre Produkte, wodurch das Risiko eines klinischen Stopps verringert wird. Wir planen, diesen Antrag im ersten Quartal 2023 formell einzureichen.

Forschung und Entwicklung

Prof. Shulamit Levenberg, Mitgründer und Mitglied des Wissenschaftlichen Beirats, ist eine weltweit anerkannte Forscherin und der ehemaligen Dekanin des Biomedical Engineering Department at the Technion.

Unser Forschungs- und Entwicklungsteam (F&E) wird von Dr. Lyora Aharonov, PhD, einer Expertin für biologische Forschung mit mehr als 15 Jahren umfangreicher praktischer und Managementerfahrung in akademischer und industrieller Forschung und Entwicklung, geleitet. Das Team hat verschiedene vertikale Märkte unseres Technologieportfolios und unserer Plattform weiterentwickelt, die auf 6 verschiedenen Patentfamilien basieren.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass wir wissenschaftliche Forschung und Experimente zur Wirksamkeit unserer proprietären Small Interfering RNA (siRNA) bei der Heilung traumatischer SCI sowie zum Patent angemeldete Prozesse zur Erzeugung einer umfangreichen Exosomen-Produktion und Exosomen-Beladetechnologie durchgeführt haben, die alle positive Ergebnisse gezeigt haben. Weitere Informationen zu diesen Studien finden unsere Aktionäre in den jüngsten Pressemitteilungen, die wir veröffentlicht haben.

Die Plattform des Unternehmens für die Herstellung exosomenbasierter Therapien soll Folgendes umfassen: i) die Produktion von Exosomen in großem Maßstab, ii) die therapeutische Ladung und iii) einzigartige Technologie zum Befüllen der Exosomen mit der therapeutischen Ladung zur Erstellung therapeutischer Exosomen. Die therapeutischen Exosomen werden biologisch zu einer geschädigten anatomischen Zielstelle gesteuert, wo sie andocken und ihre therapeutische Ladung zu Heilzwecken in die neuronalen Zellen entladen. Wir haben im Jahr 2022 in all diesen Richtungen Fortschritte erzielt, sodass wir für die Erfüllung unserer wichtigsten Meilensteine im Jahr 2023 gut vorbereitet sind.

Strategische Zusammenarbeit und Partnerschaften

Im Laufe des Jahres 2022 haben wir weitere strategische Kooperationen und Partnerschaften aufgebaut, insbesondere mit den folgenden Organisationen:

– Yissum Research Development Company, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Hebrew University of Jerusalem Ltd. mit Sitz in Israel
– denovoMATRIX GmbH, ein führender Entwickler innovativer Technologien für Zelltherapien mit Sitz in Deutschland
– Nanometrix Ltd., ein Unternehmen zur Analyse von Nanopartikeln mit Sitz im Vereinigten Königreich

Die jüngsten Kooperationen und Partnerschaften konzentrieren sich auf die Verbesserung unseres Fertigungsprozesses, um eine effiziente Exosomen-Produktion in großem Maßstab zu ermöglichen, was nicht nur zur Entwicklung von neuem geistigem Eigentum, sondern auch zu potenziellen Vermarktungsmöglichkeiten für NurExone führen könnte.

Wir beabsichtigen, mit mehr Unternehmen im biopharmazeutischen Bereich zusammenzuarbeiten, um unsere Anstrengungen zu bündeln, um potenziell neue Wege zum Wachstum verschiedener Bereiche unseres Geschäfts zu erschließen. In diesem Jahr haben wir an mehreren wissenschaftlichen und geschäftlichen Konferenzen teilgenommen sowie am Branchentreffen Bio-Europe 2022 in Leipzig, Deutschland, um neue Geschäftsbeziehungen aufzubauen und wir werden auch 2023 an ähnlichen Veranstaltungen teilnehmen.

Weitere Wachstumschancen

Während wir unser Ziel verfolgen, unser Produkt fertigzustellen und die FDA-Genehmigung für die Einführung unserer Arzneimittelplattform zu erhalten, versuchen wir, unser Technologieportfolio zu vermarkten, indem wir es an andere Organisationen innerhalb der globalen biopharmazeutischen Industrie lizenzieren. Dadurch können wir möglicherweise vor der Fertigstellung unseres firmeneigenen ExoPTEN-Arzneimittels für Rückenmarksverletzungen Umsätze generieren.

Darüber hinaus sind wir bestrebt, wertschaffenden Akquisitionen zu tätigen, um Umsatz- und Kostensynergien zu erzielen, die unsere Arzneimittelplattform stärken können.

Reduzierung von Verbindlichkeiten und Kassenbestand

In den vergangenen Monaten konnten wir uns von erheblichen Verbindlichkeiten befreien, die vor unserem Reverse-Takeover entstanden sind, bei dem das Unternehmen offiziell NurExone Biologic Inc. wurde. Per 30. September 2022 haben wir einen Kassenbestand von 3,2 Millionen USD und werden weiterhin verschiedene Strategien zur Optimierung unserer Betriebsabläufe prüfen, um die Kosteneffizienz zu maximieren.

Ziele von NurExone
www.irw-press.at/prcom/images/messages/2022/68626/NurExone_20221215_DEPRcom.001.png

Wie in der obigen Roadmap aufgezeigt, beabsichtigen wir, die ExoPTEN-Produktion in größerem Maßstab aufzubauen, an einem Pre-IND-Meeting mit der FDA teilzunehmen, unsere Produktcharakterisierung für ExoPTEN abzuschließen, eine neue interne Forschungs&Entwicklungseinrichtung auszubauen, die es uns ermöglicht, unser F&E-Programm weiter voranzutreiben, In-Vivo-Experimente durchzuführen und den IND-Antrag für ExoPTEN einzureichen – alles im Laufe des Jahres 2023.

Jetzt, wo das Jahr 2022 sich dem Ende zuneigt, möchte ich unseren Aktionären danken, dass sie unser fortgesetztes Engagement für die Schaffung einer einzigartigen, auf Exosomen basierenden Arzneimittelplattform zur Behandlung von traumatischen Verletzungen des Rückenmarks (SCI) und möglicherweise anderen Indikationen des zentralen Nervensystems unterstützen. Insgesamt betrachtet war 2022 ein Jahr des Wandels, in dem wir viel umsetzen und unsere geschäftlichen sowie wissenschaftlichen Meilensteine erreichen konnten.

Mit freundlichen Grüßen

Dr. Lior Shaltiel
CEO NurExone

1. www.researchandmarkets.com/reports/5140129/spinal-cord-trauma-treatment-global-strategic

Über NurExone Biologic Inc.

NurExone Biologic ist ein an der TSXV notiertes Pharma-Unternehmen, das eine Plattform für eine biologisch gesteuerte Exo-Therapie entwickelt, die Patienten mit traumatischen Rückenmarksverletzungen nicht invasiv verabreicht werden soll. Die Exo-Therapie wurde bislang am Technion, Israel Institute of Technology, konzeptionell in Tierversuchen getestet. NurExone überträgt die Behandlung auf Menschen und das Unternehmen verfügt über eine exklusive weltweite Lizenz des Technion und der Universität Tel Aviv zur Entwicklung und Vermarktung der Technologie.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.nurexone.com oder folgen Sie NurExone auf LinkedIn, Twitter, Facebook, oder YouTube.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer und Director
Tel: +972-52-4803034
E-Mail: info@nurexone.com

Anlegerservice
Tel: +1 905-347-5569
E-Mail: IR@nurexone.com

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

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