Eckdaten:

– Übergang von Phase-I-(I.V)-Studie zur Sicherheit/Verträglichkeit zu Phase-Ib/IIa-Dosisfindungsstudie zur Wirksamkeit bei Sepsis

– Neue klinische Phase-II-Studie zu R327 in der Behandlung von Harnwegsinfekten

– Neue Phase-II-Studie zu Infektionen beim diabetischen Fuß in führendem Lehrkrankenhaus in New South Wales

– Mehrere präklinische Programme am Übergang zur fortgeschrittenen Phase

SYDNEY, Australien, 27. September 2022: Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE) (FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler neuer Klassen von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, einen neuen Zeitplan für seine klinischen Programme mit einer Reihe von signifikanten Datenauswertungen in den Jahren 2022 und 2023 bekannt zu geben.

Übergang von Phase-I-(I.V)-Studie zur Sicherheit/Verträglichkeit zu Phase-Ib/IIa-Dosisfindungsstudie zur Wirksamkeit bei Sepsis

Eine erfolgreiche Phase-Ia-Studie mit einstündiger intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis R327 an 60 gesunde männliche erwachsene Probanden hat gezeigt, dass R327 sicher und gut verträglich ist. Damit ist der Weg frei für eine Phase-Ib/IIa-Dosisfindungsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit in der frühen Phase der Sepsis, bei der die erste Probandendosis voraussichtlich noch in diesem Jahr verabreicht wird und die rund 12 Monate dauern soll.

Neue klinische Phase-II-Studie zu R327 in der Behandlung von Harnwegsinfekten

Anhand von klinischen Daten aus der laufenden klinischen Phase-I-Studie mit intravenöser Verabreichung konnten hohe Konzentrationsansammlungen von R327 im Urin gesunder Probanden nachgewiesen werden. Diese Erkenntnis steht im Einklang mit präklinischen In-vivo-Studien zu bakteriellen Nieren- und Harnwegsinfekten und spricht für eine primäre Ausscheidung über den Urin, was Möglichkeiten für eine therapeutische Wirkung in den menschlichen Harnwegen nahelegt.

Harnwegsinfekte sind in den Vereinigten Staaten die häufigsten Infektionen im ambulanten Bereich. Die Prävalenz bei Frauen über 65 Jahren liegt bei 20 % und in der Gesamtbevölkerung bei rund 11 %, wobei es sich in vielen Fällen um wiederkehrende/antibiotikaresistente Infektionen handelt. Darüber hinaus gehen rund 25 % der Sepsisfälle vom Urogenitaltrakt aus, und speziell die Urosepsis ist eine Form der Sepsis, die durch ein breites Spektrum bakterieller Infektionen der Harnwege verursacht wird, einschließlich Zystitis, Infektionen der unteren Harnwege und der Blase sowie Infektionen der oberen Harnwege und der Nieren.

Das Unternehmen arbeitet derzeit an der Fertigstellung des Studienprotokolls und es ist damit zu rechnen, dass Anfang nächsten Jahres die ersten Patienten der klinischen Phase-II-Studie behandelt werden können.

Neue Phase-II-Studie zu Infektionen beim diabetischen Fuß in führendem Lehrkrankenhaus in New South Wales

Aufbauend auf dem Erfolg des laufenden Programms zur topischen Behandlung von Infektionen infolge von Brandwunden hat das Unternehmen seine Programme zur Breitband-Antibiotika-Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Design einer neuen klinischen Phase-II-Studie zur Behandlung von Infektionen des diabetischen Fußes in einem führenden australischen Lehrkrankenhaus erweitert.

Die klinische Studie dient der Beurteilung von R327 in der topischen Anwendung als Breitbandantibiotikum zum Aufsprühen bei leichten Haut- und Weichteilgeschwüren in Zusammenhang mit dem diabetischen Fuß (diabetischer Fußulkus). Die erste Patientendosis soll im 4. Quartal 2022 verabreicht werden.

Der diabetische Fuß ist eine verheerende chronische Erkrankung, von der rund 13 % der nordamerikanischen Bevölkerung betroffen sind Zhang P. et al. – Global epidemiology of diabetic foot ulceration: A systematic review and meta-analysis (dagger) – Ann. Med. 2017;49:106-116.
. Der diabetische Fuß ist eine äußerst schwerwiegende Erkrankung, bei der die Amputationswahrscheinlichkeit innerhalb eines Jahres nach dem Auftreten des ersten Geschwürs oder Gangräns bei 34,1 % und die Sterblichkeitsrate bei 5,5 % liegt Won S.H. et al. – Risk factors associated with amputation-free survival in patient with diabetic foot ulcers. Yonsei Med. J. 2014;55:1373-1378.

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Mehrere präklinische Programme am Übergang zur fortgeschrittenen Phase

Die präklinischen Programme des Unternehmens, die sich auf die Behandlung von Infektionskrankheiten mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf konzentrieren, konnten eine starke In-vitro- und In-vivo-Aktivität von R327 nachweisen, unter anderem gegen eine Vielzahl tödlicher Krankheitserreger wie Streptococcus pneumoniae, Helicobacter pylori sowie Mycobacterium abscessus (M. abscessus), bei dem es sich um einen gefährlichen Erreger bei Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) handelt.

Eine Ankündigung und damit verbundene Präsentation unabhängiger Studien quer über alle präklinischen Programme des Unternehmens wird voraussichtlich in Kürze bekannt gegeben.

James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals, dazu: Dank der bedeutenden Fortschritte, die Recce in den letzten 12 Monaten erzielen konnte, können wir die Antiinfektiva-Plattform des Unternehmens stärken und weiter ausbauen. Damit ist der Weg frei für neue, bedeutende Programme gegen zahlreiche Infektionskrankheiten, wo ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Angesichts des guten Sicherheitsprofils und der vielversprechenden Hinweise auf eine entsprechende Wirksamkeit richten wir den Blick auf neue Indikationen, wo wir am besten auf die Bedürfnisse von Ärzten und Patienten eingehen können. Wir haben daher einen ehrgeizigen Entwicklungsplan erarbeitet, mit dem wir so rasch wie möglich neue Antiinfektiva auf den Markt bringen wollen.

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) ist Vorreiter in der Entwicklung und Vermarktung einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.

Recces Kandidaten für Antiinfektiva sind einzigartig und bestehen aus den synthetischen Polymer-Antibiotika RECCE® 327, RECCE® 435 und RECCE® 529 für virale Infektionen mit einem breiten Wirkungsspektrum und einzigartigen Wirkmechanismen gegen Hypermutationen bei Bakterien bzw. Viren.

Der patentierte Leitkandidat RECCE® 327 als intravenöses Therapeutikum wird für die Behandlung von schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Infektionen wie z.B. Sepsis, die von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien und deren Superbug-Formen ausgelöst werden, entwickelt. Recces neuer Antibiotika-Wirkstoff RECCE® 435 wurde für die orale Anwendung formuliert.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‘Global New Antibiotics in Development Pipeline’ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen.

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung und ist bereit, die ersten klinischen Studien am Menschen zu unterstützen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.

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Level 25, 88 Phillip Street, Aurora Place
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email : james.graham@recce.com.au

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