Eckdaten:
– Erweiterung und Intensivierung der klinischen Programme
– Übergang von der Phase-I-Studie zur Sicherheit/Verträglichkeit bei intravenöser Verabreichung zu einer Phase-Ib/IIa-Dosisfindungsstudie zur Wirksamkeit bei Sepsis
– Positive Sicherheitsdaten aus der siebten Kohorte der klinischen Phase-I-Studie – Verabreichung der 6.000 mg-Dosis abgeschlossen
– Verstärkung des Führungsteams durch Bestellung eines Executive Chairman, Non-Executive Director, Vice President of Translational Sciences und Company Secretary
– F&E-Eröffnungsrede beim World Anti-Microbial Resistance Congress 2022

Sydney Australien, 28. Oktober 2022: Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE) (FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, hat heute das Geschäftsergebnis sowie wichtige betriebliche Kennzahlen für sein Septemberquartal 2022 veröffentlicht.

Finanz-Update

Zum Ende des Quartals verfügte das Unternehmen über einen Barbestand in Höhe von 5,73 Mio. Dollar. Der Netto-Cashflow belief sich auf 5,86 Mio. Dollar, wobei Forschung und Entwicklung mit 2,79 Mio. Dollar den größten Ausgabenposten bildeten, um zwei aktive klinische Humanstudien, die Einrichtung neuer zusätzlicher Humanstudien und die Weiterentwicklung der laufenden vorklinischen Studien zu unterstützen. Die Zahlungen an verbundene Parteien (Honorare für Führungskräfte & Directors) beliefen sich auf 0,730 Mio. Dollar.

Das Unternehmen rechnet mit einer Reihe bedeutender (bevorstehender) Mittelzuflüsse im laufenden Quartal (z.B. F&E-Rabatte), die sich in einem positiven Nettoergebnis im Cashflow des kommenden Quartals niederschlagen dürften.

Wichtige betriebliche Aktivitäten

Positive Sicherheitsdaten aus der siebten Kohorte der klinischen Phase-I-Studie – Verabreichung der 6.000 mg-Dosis abgeschlossen
Das Unternehmen schloss die Verabreichung von 6.000 mg (120-fache Steigerung gegenüber der 50-mg-Dosis der ersten Kohorte) über eine einstündige intravenöse Infusion ab; bei den 10 gesunden männlichen Probanden waren keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu beobachten. Die Dosierung von R327 liegt auf Basis nun weitgehend im Bereich der Wirksamkeit. Als Grundlage dienten Daten aus Tiermodellen, die zeigen, dass R327 sicher und gut verträglich ist und den Weg für eine Phase-Ib/IIa-Mehrfachdosisstudie zur Wirksamkeit bei Sepsis im Frühstadium ebnen.

Erweiterung und Intensivierung der klinischen Programme
Das Unternehmen legte ein umfassendes strategisches Update vor, in dem es die klinischen Studienziele sowie einen aktualisierten Zeitplan für seine klinischen Programme vorstellte. Eine Reihe von wesentlichen Datenauswertungen erfolgen im Jahr 2022 und werden 2023 fortgesetzt.
Hier die im Update skizzierten Hauptziele:

– Phase-I-Einzeldosisstudie zur Sicherheit/Verträglichkeit bei intravenöser Verabreichung konnte nach erfolgreichem Abschluss in eine Phase-Ib/IIa-Dosisfindungsstudie zur Wirksamkeit bei Sepsis überführt werden.
– Neue klinische Phase-II-Studie zu R327 in der Behandlung von Harnwegsinfekten, den häufigsten Infektionen im Ambulanzbereich in den Vereinigten Staaten.
– Eine neue Phase-II-Studie zu Infektionen in Zusammenhang mit dem diabetischen Fuß soll in einem führendem Lehrkrankenhaus in New South Wales durchgeführt werden und auf dem Erfolg des laufenden Programms zur topischen Behandlung von Brandwundeninfektionen aufbauen.
– Mehrere präklinische Programme wurden in ein fortgeschrittenes Stadium überführt. Eine Aktivität gegen von der WHO als vorrangig eingestufte Krankheitserreger wie Streptococcus pneumoniae, Mycobacterium abscessus und Helicobacter pylori wurde nachgewiesen.

F&E-Eröffnungsrede beim World Anti-Microbial Resistance Congress 2022
Frau Michele Dilizia, Executive Director und Chief Scientific Officer von Recce Pharmaceuticals, hielt auf der World Anti-Microbial Resistance Conference die F&E-Eröffnungsrede und bezeichnete Recce als ein Zeichen neuer Hoffnung im Kampf gegen Superbugs auf internationaler Ebene. Die Präsentation finden Sie unter diesem Link.

Der in Washington, D.C. abgehaltene World AMR Congress ist mit mehr als 1.000 Teilnehmern aus über 50 Ländern die weltweit größte Konferenz zur Antimikrobenresistenz (AMR). Seit 2015 ist diese Konferenz die wichtigste Veranstaltung für alle Interessengruppen im AMR-Bereich, wo ein entsprechender Austausch und die Formulierung von Initiativen zur Bekämpfung der Antimikrobenresistenz stattfinden.

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Board & Management
Während der Berichtsperiode erweiterte das Unternehmen sein Managementteam und sein Beraterteam durch eine Reihe wichtiger Ernennungen, um das Wachstum und die Entwicklung der nächsten klinischen Programmphase und auch des erweiterten Portofolios von Arzneimittelkandidaten zu forcieren.

Ernennung von Dr. Philip Sutton zum Vice President of Translational Sciences
Mit seinem Eintritt in das Unternehmen auf Vollzeitbasis in der Funktion eines Vice President of Translational Sciences wird Dr. Philip Sutton eine führende Rolle bei der Weiterentwicklung von Recces Wirkstoffen im Rahmen zahlreicher Programme zu Infektionskrankheiten, die sich auf wichtige ungedeckte medizinische Bedürfnisse konzentrieren, übernehmen. Dr. Sutton war zuvor Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von Recce und leitete zeitgleich die Mucosal Immunology Group am Murdoch Children’s Research Institute.

Bestellung von Herrn Alistair McKeough in das Board of Directors und von Frau Maggie Niewidok zur Company Secretary
Das Unternehmen gab bekannt, dass Herr Alistair McKeough als Non-Executive Director in das Board of Directors berufen wurde und Frau Maggie Niewidok mit der Rolle des Company Secretary betraut wurde. Alistair, der früher bei der Automic Group den Posten des Head of Professional Services bekleidete, legte mit sofortiger Wirkung seine Funktion als Company Secretary zurück, um den Posten eines Director bei Recce zu übernehmen, nachdem er zuvor bei Recce Pharmaceuticals als Company Secretary und primärer Rechtsberater tätig gewesen war.

Bestellung von Dr. John Prendergast zum Executive Chairman
Das Unternehmen gab bekannt, dass der in den USA wohnhafte Dr. John Prendergast zum Executive Chairman ernannt wurde. Der Experte war im April 2018 als Non-Executive Director in das Board of Directors berufen worden und hatte im Juli 2019 den Posten des Non-Executive Chairman angetreten. Als Executive Chairman wird er das Unternehmen gemeinsam mit CEO James Graham durch eine wichtige und spannende Phase führen, in welcher der weitere Ausbau der unternehmenseigenen Antiinfektiva-Programme im In- und Ausland erfolgt.

Veröffentlichung des Jahresberichts 2022
Das Unternehmen hat seinen Jahresbericht für das Geschäftsjahr 2022 veröffentlicht. Der Bericht dokumentiert die wichtigsten wirtschaftlichen, klinischen und regulatorischen Errungenschaften. Der Jahresbericht ist unter diesem Link verfügbar.

Ausblick
Das Unternehmen konzentriert sich auf seine aktualisierten Ziele und Zeitpläne für die klinischen Studien, wobei die zügige Markteinführung seiner Produkte Vorrang hat. Das Unternehmen ist weiterhin gut aufgestellt, um seine Gesamtziele in der kommenden Zeit zu erreichen.

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‘Global New Antibiotics in Development Pipeline’ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!

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Recce Pharmaceuticals Ltd.
James Graham
Level 25, 88 Phillip Street, Aurora Place
2000 Sydney, NSW
Australien

email : james.graham@recce.com.au

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