– Partnerschaft nutzt eigenes Cell Pouch System von Sernova mit insulinproduzierenden Betazellen von Evotec auf iPSC-Basis
– Partner entwickeln und kommerzialisieren Standard-Zellersatztherapie zur Behandlung von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes
– Evotec tätigt strategisches Investment von 27 Mio. CAD / 20 Mio. Euro in Aktien von Sernova
– Gemeinsame Telefonkonferenz und Webcast von Sernova und Evotec am 17. Mai 2022, 14:30 Uhr MEZ

London (Ontario), den 17. Mai 2022 – Sernova Corp. (TSX-V: SVA, OTCQB: SEOVF, FWB/XETRA: PSH), ein Unternehmen in der klinischen Phase sowie Marktführer im Bereich der Zelltherapeutika für die regenerative Medizin, und Evotec SE (FWB: EVT, NASDAQ: EVO), ein globales Pharma- und Biowissenschaftsunternehmen sowie führender Entwickler von iPSC-Zelltechnologien für therapeutische Anwendungen, freuen sich, eine weltweite exklusive strategische Partnerschaft hinsichtlich der Entwicklung einer erstklassigen Zelltherapie für Menschen mit insulinabhängigem Diabetes bekannt zu geben.

Die beiden Unternehmen werden ihre jeweiligen Technologien und ihr wissenschaftliches Fachwissen kombinieren und nutzen, um eine implantierbare Betazell-Ersatztherapie auf iPSC-Basis (induzierte pluripotente Stammzellen) zu entwickeln, die eine unbegrenzte Anzahl von insulinproduzierenden Zellen zur Behandlung von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes bereitstellt.

Das Kooperationsabkommen ist eine revolutionäre Partnerschaft, die die Technologien des Cell Pouch Systems von Sernova, die den klinischen Phase-1/2-Wirksamkeitsnachweis mit menschlichen Spenderinselzellen erbracht haben, mit den Betazellen auf iPSC-Basis von Evotec kombiniert. Die Integration der insulinproduzierenden, ethisch beschafften Betazellen von Evotec in der Cell-Pouch-Plattform von Sernova schafft das Potenzial, Millionen von Menschen, die an Diabetes leiden, mit einem cGMP-kontrollierten und skalierbaren Standardprodukt eine funktionelle Heilung zu ermöglichen.

Im Rahmen seines langjährigen Betazell-Entwicklungsprogramms hat Evotec nachgewiesen, dass es in der Lage ist, auf zuverlässige Weise einen unbegrenzten Bestand an hochwertigen, stabilen, aus menschlichen iPSC-gewonnenen Betazellen zu produzieren, indem es sein eigenes Verfahren zur Herstellung von inselartigen Anhäufungen in einem qualitätskontrollierten, skalierbaren Bioreaktorprozess einsetzt. Diese inselähnlichen Anhäufungen sind in ihrer Fähigkeit zur Normalisierung des Blutzuckerspiegels in In-vivo-Modellen von Typ-1-Diabetes (T1D) nachweislich funktionell gleichwertig mit primären menschlichen Inselzellen.

Die Partnerschaft gibt Sernova eine weltweite exklusive Option zur Lizenzierung der Betazellen auf iPSC-Basis von Evotec zur Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes. Abgesehen vom Abschluss des Kooperationsabkommens hat Evotec auch ein anfängliches strategisches Investment in Höhe von 15 Millionen Euro getätigt und wird ein weiteres Investment in Höhe von 5 Millionen Euro tätigen. Gleichzeitig mit dem Abschluss des Kooperationsabkommens hat Evotec insgesamt 12.944.904 Stammaktien zu einem Preis von 1,57 CAD pro Aktie erworben und somit Sernova Bruttoeinnahmen in Höhe von 20.323.500 CAD beschert. Darüber hinaus wird Evotec am oder vor dem 31. August 2022 weitere 2.709.800 Stammaktien zu einem Preis von 2,50 CAD pro Aktie (Bruttoeinnahmen von 6.774.500 CAD) erwerben. Sämtliche an Evotec ausgegebenen Wertpapiere werden einer viermonatigen Haltefrist unterliegen.

Im Rahmen der Zusammenarbeit und des strategischen Investments von Evotec wird Dr. Cord Dohrmann, Chief Scientific Officer von Evotec, in das Board of Directors von Sernova berufen werden.

Dr. Philip Toleikis, President und Chief Executive Officer von Sernova, sagte: Parallel zu unserem laufenden klinischen Inselzellprogramm ist Sernova mehrere pharmazeutische Forschungskooperationen eingegangen, um die qualitativ hochwertigste und kompatibelste iPSC-Zelltechnologie zu identifizieren und die Zellen in unserem Cell Pouch System vorklinisch zu validieren. Evotec ist ein leistungsstarkes iPSC-Unternehmen, das viele Jahre und beträchtliche Ressourcen in die Entwicklung qualitativ hochwertiger und stabiler Stammzelltechnologien für unterschiedliche therapeutische Anwendungen investiert hat. In jeder Hinsicht – sowohl als globaler strategischer Partner als auch als iPSC-Experte – hat Evotec all unsere Erwartungen übertroffen und die Aufnahme von Dr. Dohrmann in das Board von Sernova bedeutet eine beträchtliche Erweiterung des Know-hows in den Bereichen regenerative Medizin und Zelltherapie. Die heutige Bekanntgabe dieser iPSC-Beta-Zellpartnerschaft vervollständigt die drei Säulen unserer Diabetes-Zelltherapie-Plattform. Zusammen mit unserem klinisch validierten Cell Pouch System und der kürzlich erworbenen Conformal-Coating-Immunschutztechnologie schafft dies nun eine umfassende Zelltherapielösung für die regenerative Medizin bei insulinabhängigem Diabetes.

Dr. Cord Dohrmann, Chief Scientific Officer von Evotec, sagte: Wir haben lange und intensiv nach dem richtigen Partner gesucht. Sernova erfüllt angesichts seiner klinisch validierten Cell Pouch-Technologie, die perfekt zu den Betazellen auf iPSC-Basis von Evotec passt, definitiv alle Kriterien. Gemeinsam werden wir eine äußerst differenzierte Betazelltherapie in die klinische Entwicklung bringen – mit dem gemeinsamen Ziel, insulinabhängigen Diabetikern eine wirklich revolutionäre Therapie zu bieten. Die Synergien der Technologien von Evotec und Sernova versetzen Sernova in die Lage, weltweit führend in der Betazellersatztherapie zu werden. Unser Investment verdeutlicht unser strategisches Interesse an dieser Zusammenarbeit mit Sernova. Ich freue mich auf die Zusammenarbeit mit Sernova bei diesem Projekt sowie auf die Unterstützung ihres Board of Directors.

Sernova hat eine Option auf eine weltweite exklusive Lizenz für die Betazellen von Evotec auf Basis induzierter pluripotenter Stammzellen (iPSC) zur Behandlung von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes erworben. Aus operativer Sicht werden die vorklinischen Entwicklungsprogramme bis zur IND-Freigabe gemeinsam von Sernova und Evotec finanziert. Sernova hat das Recht, seine Option für eine weltweite exklusive Lizenz nach der Einreichung der IND auszuüben. Evotec wird seine Zellherstellungskapazitäten in die Forschung, Entwicklung und Produktkommerzialisierung einbringen und in Zukunft über die gemeinsame Finanzierung der klinischen Entwicklung entscheiden.

Nach der Kommerzialisierung wird eine Gewinnbeteiligungsvereinbarung zwischen den beiden Unternehmen in Kraft treten, wobei die Aufteilung von der Beteiligung von Evotec an der Finanzierung des klinischen Entwicklungsprogramms abhängt.

Gemeinsame Telefonkonferenz und Webcast von Sernova und Evotec Details:

Datum: Dienstag, 17. Mai 2022
Uhrzeit: 8:30 am EDT (14:30 Uhr MEZ)
Gebührenfreie US-Nummer: 1-877-704-4453
International: 1-201-389-0920
Konferenz-ID: 13730121
Webcast: viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1550130&tp_key=3de87cce1d

Eine gleichzeitige Präsentation wird über den oben genannten Webcast-Link verfügbar sein.

Über Sernova und das von ihr entwickelte Cell Pouch-System (Zelltherapie-Plattform)

Sernova entwickelt therapeutische Technologien für die regenerative Medizin unter Verwendung eines Medizinprodukts und immungeschützter therapeutischer Zellen (d.h. menschliche Spenderzellen, korrigierte menschliche Zellen und aus Stammzellen gewonnene Zellen), um die Behandlung und die Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselkrankheiten wie insulinabhängiger Diabetes, Blutkrankheiten einschließlich Hämophilie und anderen Krankheiten zu verbessern. Die Behandlung erfolgt durch den entsprechenden Ersatz von Proteinen oder Hormonen, die im Körper fehlen oder nicht ausreichend vorhanden sind.

Die Cell Pouch, als Teil des Cell Pouch-Systems, ist eine proprietäre, skalierbare und implantierbare Makroverkapselungsgerätelösung, die für das langfristige Überleben und die Funktion von therapeutischen Zellen entwickelt wurde. Nach der Implantation verbindet sich das Gerät mit dem Gewebe und bildet äußerst vaskularisierte, natürliche Gewebekammern für die Transplantation sowie Funktion von therapeutischen Zellen, die dann Proteine bzw. Hormone freisetzen, die zur Behandlung der jeweiligen Erkrankung erforderlich sind.

Bei Diabetes-Studien mit kleinen und großen Tieren konnte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Cell Pouch in Verbindung mit therapeutischen Zellen bestätigt werden. Außerdem konnte in einer kanadischen First-in-Human-Studie nachgewiesen werden, dass das Gerät beim Menschen ein biologisch kompatibles Umfeld für insulinproduzierende Zellen schafft. Sernova führt derzeit eine klinische Phase-1/2-Studie an der University of Chicago durch, deren erste ermutigende Zwischenergebnisse auf mehreren internationalen wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt wurden.

Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.

ÜBER EVOTEC UND iPSC

Induzierte pluripotente Stammzellen (auch iPS-Zellen oder iPSCs genannt) sind eine Art pluripotenter Stammzellen, die direkt aus adulten Zellen erzeugt werden können. Der Pionier der iPSC-Technologie war das Labor von Shinya Yamanaka in Kyoto in Japan, der im Jahr 2006 zeigte, dass die Einführung von vier spezifischen Genen, die Transkriptionsfaktoren kodieren, adulte Zellen zu pluripotenten Stammzellen umwandeln kann. Er erhielt den Nobelpreis 2012 zusammen mit Sir John Gurdon für die Entdeckung, dass reife Zellen umprogrammiert werden können, um pluripotent zu werden.

Pluripotente Stammzellen bergen großes Potenzial für die regenerative Medizin. Da sie sich unbegrenzt vermehren und jeden anderen Zelltyp im Körper hervorbringen können (z. B. Neuronen, Herz-, Bauchspeicheldrüsen- und Leberzellen), stellen sie eine einzige Quelle von Zellen dar, die genutzt werden könnten, um Zellen zu ersetzen, die durch Beschädigungen oder Krankheiten verloren gegangen sind.

Evotec hat eine industrialisierte iPSC-Infrastruktur errichtet, die eine der größten und ausgeklügelsten iPSC-Plattformen in der Branche darstellt. Die iPSC-Plattform von Evotec wurde in den vergangenen Jahren entwickelt, um das Wirkstoffscreening auf iPSC-Basis in puncto Durchsatz, Reproduzierbarkeit und Robustheit zu industrialisieren, um die höchsten Branchenstandards zu erreichen, und Zellen auf iPSC-Basis über die unternehmenseigene Plattform EVOcells in Zelltherapieansätzen zu verwenden.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Unternehmen und Investoren:
Sernova Corp.
Christopher Barnes
Tel: (519) 858-5126
christopher.barnes@sernova.com
www.sernova.com

Investoren:
Corey Davis, Ph.D.
LifeSci Advisors, LLC
cdavis@lifesciadvisors.com
Tel: 212-915-2577

Medien:
Elizabeth Miller
MD LifeSci Communications
emiller@lifescicomms.com

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