IRI® PEN für Kosmetiker erlaubt

Das Verwaltungsgericht (VG) Minden hat mit Urteil vom 15.03.2022, Az. 7 K 2767/19 zugunsten unserer Mandantin, der Yavu GmbH aus Düsseldorf, entschieden,

dass eine Heilkundeerlaubnis ausschließlich für die Behandlung mit dem originalen IRI®PEN nicht erforderlich ist. Behandlungen mit anderen Hyaluron-Pens bedürfen auch weiterhin einer Heilkundeerlaubnis.
KosmetikerInnen dürfen damit bei Einhaltung der von der Yavu GmbH vorgegebenen Schulungsgrundlagen und unter Verwendung der eigens zur Anwendung konzipierten Hyaluronsäure, dem IRI®FILLER S600, Behandlungen mit dem IRI Hyaluron Applikationssystem anbieten, eine Heilkunderlaubnis ist nicht erforderlich. Eine entsprechende Ordnungsverfügung zulasten einer Inhaberin eines Kosmetikstudios hat das VG Minden als rechtswidrig aufgehoben.

Das Urteil finden Sie hier.

Für unsere Mandantin geht damit ein langer und steiniger Weg zu Ende. Die Yavu GmbH ist ein bekanntes Unternehmen aus der Beautybranche mit Sitz in Düsseldorf und ist auf den Bereich der Entwicklung und den Vertrieb hochwertiger apparativer Kosmetikgeräte spezialisiert. Sie ist Erfinderin und Entwicklerin des sogenannten IRI®PEN. Dieses Hyaluron-Applikationssystem ermöglicht ein mehrfaches Einschleusen von Hyaluron mittels Druck ohne Einwirkung von Nadeln und Kanülen über die Haut zur Verschönerung und Aufpolsterung. Das System eignet sich insbesondere für die transdermale Lippenapplikation mit Hyaluron durch KosmetikerInnen. Es ist mit einer Sperrfunktion ausgestattet, um das Einschleusen von Hyaluron oder kosmetischen Mitteln ausschließlich in die oberste Hautschicht zu ermöglichen und zudem ein Applizieren von zu großen Hyaluronmengen, wie dies etwa bei der Injektion mittels Nadel der Fall ist, zu verhindern.

Im Laufe der Zeit wurde der IRI®PEN vielfach im asiatischen Raum plagiiert und in die Europäische Union eingeführt. Diese Plagiate, die sogenannten Hyaluron Pens, sind mit keinem oder einen unzureichenden Sperrorgan ausgestattet, welche eine sichere Anwendung beim Kunden nicht gewährleisten können.

Der Überschwemmung des Marktes mit Hyaluron-Pen-Plagiaten war es schließlich zu verdanken, dass in verschiedenen Bundesländern Ordnungsverfügungen gegen Betreiber von Kosmetikstudios ergangen waren, welche nicht mit einem solchen Plagiat, sondern mit dem originalen Applikationssystem der Yavu GmbH arbeiteten. Über den IRI®PEN berichteten wir bereits hier und hier. Sämtliche Inhaber dieser Kosmetikstudios hatten eine umfangreiche, von der Yavu GmbH konzipierte Schulung durchlaufen und boten Behandlungen mit dem IRI®PEN ausschließlich unter Beachtung der Schulungsinhalte und unter Verwendung der ebenfalls eigens zur Anwendung konzipierten Hyaluronsäure, dem IRI®FILLER S600, an. Mittels der Ordnungsverfügung wurde hingegen auch diesen Betreibern, welche mit dem Originalgerät der Yavu GmbH arbeiteten, untersagt, “eine Falten- und Lippenunterspritzung mit dem sogenannten Hyaluron-Pen” ohne Heilkundeerlaubnis vorzunehmen.

Die betroffene Betreiberin entschied sich daher gemeinsam mit unserer Mandantin gegen eine entsprechende Ordnungsverfügung vom 07.08.20219 der Stadt Bielefeld vorzugehen.

Die für unsere Mandantinnen eingereichte Klage hatte schließlich Erfolg.

Mit Urteil vom 15.03.2022 entschied das VG Minden, dass die entsprechende Ordnungsverfügung vom 07.08.2019 aufgehoben wird, soweit darin auch die Behandlung mit dem IRI Applikationssystem untersagt wird.

Die Stadt Bielefeld hatte zur Begründung der Rechtmäßigkeit ihrer Ordnungsverfügung im Wesentlichen ausgeführt, dass die Klägerin zu 1, die Inhaberin des betroffenen Kosmetikstudios, ausweislich ihres Internetauftritts Faltenunterspritzungen und Lippenaufpolsterungen mit einem sog. Hyaluron-Pen anbiete. Mit Schreiben vom 28. Mai 2019 habe das Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales (MAGS) mitgeteilt, dass die Anwendung von Hyaluron-Pens als Ausübung der Heilkunde i.S.v. § 1 Abs. 2 Heilpraktikergesetz gelte. Begründet werde dies damit, dass zur Vermeidung von Schädigungen, wie bei der Unterspritzung mittels Kanüle, anatomische Kenntnisse notwendig seien. Die Anwendung von Hyaluron-Pens dürfe daher nur durch Personen erfolgen, die eine ärztliche Approbation oder eine allgemeine Heilpraktikererlaubnis besäßen. Dass die Faltenunterspritzung bzw. Lippenunterspritzung mit hyaluronsäurehaltigen Präparaten der Heilkundeerlaubnis bedürfe, habe das Oberlandesgericht Karlsruhe zuletzt mit Urteil vom 17. Februar 2012, Az. 4 U 197/11 festgestellt. Eine solche Heilkunderlaubnis besitze die Klägerin zu 1. nicht.

Die Klägerinnen trugen vor, dass die Behandlung mit dem IRI®PEN, anders als die Behandlung mit Plagiaten, keiner Heilkunderlaubnis bedürfe. Der Erwerb des IRI Applikationssystems sei ohne ein Durchlaufen der von der Yavu GmbH konzipierten und angebotenen Schulung nicht möglich. Die erwerbenden Kosmetiker dürften selbst keine dritten Personen schulen. Das System mit eingebauter Sperrfunktion zur Hyaluron-Anwendung sei eine Neuheit. Sie gewährleiste, dass das Hyaluron lediglich in die oberste Hautschicht, in der keine Nervenbahnen oder Muskelstränge gelegen seien, transdermal appliziert werde. Überdies werde gewährleistet, dass – selbst bei nicht fachgerechter Anwendung – nie mehr als 0,06 ml Hyaluronsäure eingeschleust werden könnten. Sämtliche Behandlungen seien bisher sicher verlaufen, zu Gesundheitsschädigungen sei es nie gekommen.

Die von der Stadt angeführte Begründung für die Untersagung sei deshalb falsch, weil mit dem IRI Applikationssystem keine Unterspritzung durchgeführt werde. Das IRI Applikationssystem könne auch nicht mit einer Nadelinjektion verglichen werden, weil kein Hyaluronglobus gesetzt werde, sodass Venen und Arterien nicht verengt oder verstopft werden könnten, Gefäßverschlüsse seien ausgeschlossen.

Bei der Anwendung des IRI Applikationssystems würden zudem keine Hautschichten durchtrennt. Da das Hyaluron in die oberste Hautschicht eingebracht werde, bestehe keine Gefahr für die Schleimhaut des Mundes oder für Blutgefäße. Die Gefahr eines allergischen Schocks bestehe nicht, da die mit dem Pen zu verwendende Hyaluronsäure ausweislich des vorgelegten Zertifikats mit sehr gut bewertet werde, hoch rein und nicht tierisch sei. Im Übrigen könne dieser Gefahr durch entsprechende Belehrungen Rechnung getragen werden. Hygienestandards könnten mit Hilfe von Schulungen vermittelt werden. Zudem seien Einwegdosierkammern zu benutzen.

Der IRI Filler S600 habe zudem bereits ein Zertifikat der Dermatest GmbH aus Münster “Sehr gut” erhalten. Es sei ausdrücklich festgestellt worden, dass das Präparat im Epikutantest mit sensibler Haut keine toxisch-irritativen Unverträglichkeitsreaktionen gezeigt hat.

Darüber hinausgehend habe bereits die Bezirksregierung Düsseldorf mit Bescheid vom 25.04.2019 festgestellt, dass es sich sowohl bei dem IRI Applikationssystem, als auch bei dem IRI Filler S600 um ein kosmetisches Produkt und nicht um ein Medizinprodukt handele.

Zudem legten die Klägerinnen eine Fallstudie des ProDERM Instituts für angewandte dermatologische Forschung in Hamburg vom 19.09.2019, erstellt durch den Facharzt für Dermatologie und Allergologie, Herrn Prof. Dr. med. Klaus P. Wilhelm sowie den Dipl. Bioingenieur, Herrn Dipl. Ing. Stephan Bielfeldt vor. Ausweislich dieser stehe bei der Behandlung mit dem IRI Applikationssystem keine Hautschädigung zu befürchten. Es konnten keine Gefäß- und Gewebeverletzungen, wie sie bei einer Nadelinjektion geschehen, beobachtet werden. Ebenso sei es bei keinem der Probanden zu Blutungen, Schwellungen oder Blutergüssen/blauen Flecken. Zudem hätten die bei Applikation durchgeführten Ultraschalluntersuchungen ergeben, dass die Hyaluronlösung ausschließlich in die Epidermis und damit die oberste Hautschicht erfolge.

Das VG Minden schob dem Handeln der Stadt Bielefeld nun einen Riegel vor. Es führt aus:

“Die Ordnungsverfügung ist rechtswidrig, weil der Einsatz dieses Applikationssystems keiner Erlaubnis nach dem Heilpraktikergesetz (HPG) bedarf. Es steht nicht mit der erforderlichen Wahrscheinlichkeit fest, dass die kosmetische Behandlung mittels des “IRI®PEN” unter Verwendung des “IRI®Filler S600” eine Ausübung der Heilkunde im Sinne von § 1 HPG darstellt. Die Ordnungsverfügung geht von einem unzutreffenden Sachverhalt aus.

[…] Nach diesen Kriterien [Anmerkung der Verfasserin: Den von der Rechtssprechung des Oberwaltungsgerichts (OVG) NRW aufgestellten Kriterien zum Vorliegen der Ausübung von Heilkunde, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 28. April 2006, Az. 13 A 2495/03] ist nach gegenwärtigem Kenntnisstand nicht davon auszugehen, dass es sich bei der Anwendung des “IRI®PEN” unter Verwendung der dazugehörigen Katuschen mit dem Füllstoff “IRI®Filler S600” um die Ausübung der Heilkunde im vorbenannten Sinne handelt. Ausweislich der schlüssigen gutachterlichen Stellungnahme von Frau Prof. Dr. Kerscher wären bei der Anwendung des Pens nur dann medizinische Kenntnisse erforderlich, wenn die Hyaluronsäure mittels hohem Druck in die Lederhaut oder tiefer eingebracht würde. Dass dies bei Verwendung des streitgegenständlichen Applikationssystems der Fall ist, kann aber nicht mit der erforderlichen Sicherheit festgestellt werden. Insoweit lassen die von den Klägerinnen vorgelegten Untersuchungsergebnisse (u.a. “Gutachten zur Hautverträglichkeit des Applikationsgerätes IRI®PEN bei Verwendung der Hyaluronat-haligen Lösung IRI Filler S600”) zwar keine abschließende Beurteilung zu, sie deuten aber darauf hin, dass die Epidermis durch den “IRI®PEN” nicht verletzt wird und das Füllmaterial “IRI®Filler S600” nach der Applikation nur dermal, nicht aber epidermal aufzufinden ist. Es ist auch nicht belegt, dass die Behandlung mit dem nadelfreien und mit einer Sperrfunktion ausgestatteten Applikationssystem, das mit einem Druckkolben die Hyaluronsäure mit einem feinen Strahl auf die Haupt sprüht, mit einer Nadelinjektion vergleichbar ist. Eine “Unterspritzung mit einer Kanüle” die als Methode angesehen wird, die einer ärztlichen Krankheitsbehandlung gleichkommt, liegt nicht vor. Stattdessen deutet die aktuelle Studienlage darauf hin, dass bei nadelfreiem Einbringen von Hyaluronsäure ein geringeres Risiko für Verletzungen und Nebenwirkungen be-steht als dies bei Nadelinjektionen angenommen wird. Mit Blick auf die Bewertung von Sicherheit und Unbedenklichkeit der ausschließlich mit dem Pen zu verwenden-den Hyaluronsäure “IRI®Filler S600” sind laut Gutachterin unzweifelhaft keine medizinischen Kenntnisse erforderlich. Dies vorangestellt und mangels anderer Anhaltspunkte sind nach dem gegenwärtigen Kenntnisstand ausweislich der gutachterlichen Ausführungen Nebenwirkungen wie Embolien, bakterielle Infektionen oder allergische Reaktionen nicht zu erwarten. Die Gefahr einer Überdosierung besteht wegen der geringen Menge der applizierten Hyaluronsäure nicht. Insoweit ist zu berücksich-tigen, dass die hier maßgebliche generalisierte und typisierende Betrachtung den Fall des Missbrauchs nicht einschließt, aber selbstverständlich die Besonderheiten eines Applikationssystems in den Blick nehmen muss. Denn anders als beispielsweise bei einer “Injektion mit Nadel” können – wie hier – die technischen Parameter eines Pens und des dazugehörigen Füllmaterials zur Ermittlung möglicher Schädigungen fest vorgegeben werden. Außerdem geht die Gutachterin davon aus, dass Gefahren wie z.B. Mikroblutungen, die bei entsprechenden Vorerkrankungen nicht auszuschließen sind, auch im Alltag entstehen können und allergische Reaktionen oder (toxische) Unverträglichkeiten (ebenfalls) nicht spezifisch für den “IRI®PEN” oder die eingesetzte Hyaluronsäure sind. Sie können auch bei klassischen kosmetischen Be-handlungen auftreten, diesbezügliche Kenntnisse werden in der Berufsausbildung zum Kosmetiker vermittelt. Ein durch Verwendung des Applikationssystems hervorgerufenes besonderes Gefahrenpotenzial ist daher nicht zu erkennen. Gleiches gilt hinsichtlich der erforderlichen (medizinischen) Grundkenntnisse bei der Bestimmung und Bewertung des Punktes auf dem der Pen auf die Haut aufgesetzt werden darf, die ebenfalls während der Ausbildung und in der verpflichtenden Schulung der Klägerin zu 2. vermittelt werden. Entsprechendes gilt aus Sicht der Kammer selbstverständlich für die Einhaltung von Hygienevorschriften mit Blick auf das Applikationssystem als solches und die Behandlungsumgebung. Ferner ist nach den gutachterlichen Ausführungen zu bedenken, dass ein Eindringen der Hyaluronsäure in tiefere Hautschichten (Dermis) nicht per se als schädlich anzusehen ist und auch Diffusionseffekte zu positiven Effekten in der Dermis (Aufpolsterung, verbesserte Hautfes-tigkeit, Hautelastizität und Hautspannkraft) führen (können).

Soweit die mit der Tätigkeit verbundenen Gesundheitsgefahren im Versäumen ärztlicher Hilfe liegen können – muss im Sinne des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes – lediglich sichergestellt werden, dass ein solches Unterlassen nicht von den Anwendern veranlasst oder gestärkt wird. Einer Überprüfung seiner Kenntnisse und Fähigkeiten auf den Gebieten, die den Heilpraktiker kennzeichnen, bedarf es hierzu aber nicht. Vgl. VG Gelsenkirchen, Urteil vom 22. Juni 2011 – 7 K 2991/10 -, juris Rn. 28.

Diese Erwägungen werden weder von der Beklagten noch vom MAGS (durchgreifend) in Frage gestellt. Sie behaupten lediglich Gefahren, für die sie keine wissenschaftlichen Belege vorweisen können und die sich auch nicht durch eine pauschale Heranziehung der zur “Faltenunterspritzung” ergangenen Grundsätze rechtfertigen lassen. Die Ausführungen über sog. Hyaluron-Pens und Hyaluronsäure im Allgemei-nen und deren möglichen Wirkweisen und -dauer helfen nicht weiter, da auch bei einer generalisierten und typisierenden Betrachtungsweise in den Blick genommen werden muss, welche Behandlung/Tätigkeit das Applikationssystem überhaupt zulässig. So ist beispielsweise die – hier maßgebliche – Verwendung eines naturidentischen Hyaluronsäureprodukts in der Verträglichkeit anders zu bewerten als “tierische Hyaluronsäure”, ebenso ist z.B. das Vorhandensein einer Sperrfunktion ein zu be-rücksichtigender Faktor. Das MAGS hat sich aber nicht die Mühe gemacht, sich während des laufenden Verfahrens oder wenigstens nach Erstellung des Gutachtens mit dem streitgegenständlichen Applikationssystem auseinanderzusetzen.

Auch wenn bei der gebotenen abstrakten Betrachtungsweise grundsätzlich unerheblich ist, ob in der Vergangenheit mögliche Nebenwirkungen und Folgen bei den Kunden der Klägerinnen aufgetreten sind, ist doch darauf hinzuweisen, dass solche nach den Erkenntnissen der vom MAGS befragten anderen neun Bundesländer nicht bekannt sind und nach Angaben der Klägerinnen auch nicht aufgetreten sind.

Ein anderes Ergebnis lässt sich nicht mit dem Erlass des Bayerischen Staatsministeriums für Gesundheit und Pflege vom 25. März 2019 rechtfertigen. Die Kammer geht aufgrund der schlüssigen Angaben der Klägerin zu 2. und ihrer Prozessbevollmächtigten davon aus, dass der Einschätzung nicht eine Überprüfung des hier streitgegenständlichen “IRI-Applikationssystems” zu Grunde lag, sondern ein Plagiat. Diese Angaben hat die Beklagte nicht (durchgreifend) in Frage gestellt. Im Übrigen erschöpft sich auch diese bayerische Bewertung in bloßen Behauptungen, die nicht wissenschaftlich untermauert werden.

Dass (neun) andere Bundesländer, denen selbst keine Erfahrungen mit dem streitgegenständlichen Pen vorliegen, die grundsätzliche Einschätzung über die Erlaubnispflichtigkeit bei Anwendung sog. Hyaluron-Pens teilen, rechtfertigt den Erlass der Ordnungsverfügung ebenfalls nicht.

Die Untersagung lässt sich wegen einer bisher nicht hinreichend nachgewiesen Gefahrenlage auch nicht auf eine andere Ermächtigungsgrundlage stützen.

Schließlich verletzt die Verfügung die Klägerinnen auch insbesondere in ihren von Art. 12 GG geschützten Rechten.”

Die YAVU GmbH ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich der Apparativen Kosmetik und Medizintechnik mit Sitz in Düsseldorf

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